Medikamentenfreisetzender Ballon bei stabiler und instabiler Angina pectoris (DEBUT)

Stenting hat die Notwendigkeit von Revaskularisationsverfahren bei stabiler CAD und ACS im Vergleich zu POBA reduziert. Der Einsatz von Stents wird bei stabiler KHK und bei ACS nach den vorliegenden ESC-Leitlinien favorisiert. Insbesondere bei Patienten unter Warfarin oder bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko wird das Stenting (und insbesondere die Anwendung von DES) jedoch wegen der längeren erforderlichen DAPT nicht empfohlen. Bei diesen Patienten kann BMS verwendet werden, um die Dauer der DAPT zu verkürzen. Es gibt jedoch Probleme, die mit der Behandlung unter Verwendung von BMS verbunden sind. Zunächst einmal ist eine beträchtlich hohe Restenoserate mit dem Stenting mit BMS verbunden. Darüber hinaus kann das Einsetzen von Stents durch das "No-Reflow"-Phänomen, eine Koronardissektion oder den Verschluss eines Seitenasts während der Behandlung von Bifurkationsläsionen erschwert werden. Die Implantation eines Stents setzt den Patienten auch einer Stentthrombose aus. Im Gegensatz dazu können diese Probleme durch die Verwendung von DEB mit der vorläufigen BMS-Strategie vermieden werden.

Der Einsatz von DEB hat sich bereits in der Behandlung von ISR etabliert. Trotz des Mangels an Daten aus RCTs wird DEB bereits in großem Umfang in einer Vielzahl von klinischen Situationen eingesetzt, in denen eine Stentimplantation nicht wünschenswert ist. Zu diesen Situationen gehören beispielsweise eine Antikoagulationsbehandlung, ein hohes Blutungsrisiko, schlechte Compliance bezüglich der Medikation, kleine Gefäße, Bifurkationsläsionen, lange und/oder verkalkte Läsionen, bei einer deutlichen Variation des Gefäßreferenzkalibers, bei langen Läsionen und bei Patienten mit ACS. Die All-Comer-Registrierungsdaten sind vielversprechend, erzeugen aber nur Hypothesen. Daher wäre es sehr wichtig und ethisch vertretbar, die Wirksamkeit von DEB in einer breiteren Patientenpopulation in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen.

Unsere Hypothese ist, dass die DEB der BMS bei der Behandlung von stabiler KHK oder bei ACS (UAP oder NSTEMI) bei Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder anderweitig ein hohes Blutungsrisiko haben, nicht unterlegen ist. Unsere Studie beleuchtet den Einsatz von DEB bei PCI bei dieser herausfordernden Patientenpopulation. In den meisten früheren Studien wurde BMS routinemäßig zur DEB-Behandlung hinzugefügt. Diese Strategie scheint keinen Nutzen zu bringen, verursacht aber im Gegensatz dazu ein erhöhtes Restenoserisiko im Vergleich zur reinen DEB-Strategie mit provisorischem Stenting. Schließlich sind die aktuellen Daten zur Anwendung von DEB bei Patienten mit ACS spärlich und unsere Studie liefert auch zu diesem wichtigen Thema wichtige Informationen.