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Palloncino a rilascio di farmaco nell'angina stabile e instabile (DEBUT)

28 gennaio 2018 aggiornato da: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital

Palloncino a rilascio di farmaco nell'angina stabile e instabile: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare DEB con BMS in pazienti CAD che sono ad alto rischio di sanguinamento e in cui l'uso di DES è quindi evitato. La nostra ipotesi è che la PCI con DEB sia non inferiore alla BMS nel trattamento della CAD stabile o della SCA (UAP o NSTEMI) in pazienti ad alto rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stenting ha ridotto la necessità di procedure di rivascolarizzazione in CAD e SCA stabili rispetto alla POBA. L'uso di stent è favorito in CAD stabile e in ACS secondo le presenti linee guida ESC. Tuttavia, specialmente nei pazienti trattati con warfarin o nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento, lo stenting (e l'uso di DES in particolare) non è raccomandato a causa della DAPT più lunga richiesta. In questi pazienti, la BMS può essere utilizzata per abbreviare la durata della DAPT. Tuttavia, ci sono problemi associati al trattamento con BMS. Innanzitutto, un tasso di restenosi notevolmente elevato è associato allo stenting con BMS. Inoltre, lo stenting può essere complicato dal fenomeno del "no-reflow", da una dissezione coronarica o dalla chiusura del ramo laterale durante il trattamento delle lesioni della biforcazione. L'impianto di uno stent espone anche il paziente alla trombosi dello stent. Al contrario, questi problemi possono essere evitati mediante l'uso di DEB con la strategia BMS provvisoria.

L'uso di DEB è già stato stabilito nel trattamento della ISR. Nonostante la mancanza di dati di RCT, il DEB è già ampiamente utilizzato in una varietà di situazioni cliniche in cui lo stenting non è auspicabile. Queste situazioni includono ad esempio trattamento anticoagulante, elevato rischio emorragico, scarsa compliance alla terapia, piccoli vasi, lesioni della biforcazione, lesioni lunghe e/o calcificate, in caso di marcata variazione del calibro di riferimento del vaso, nelle lesioni lunghe e nei pazienti con SINDROME CORONARICA ACUTA. I dati del registro di tutti i partecipanti sono promettenti ma generano solo ipotesi. Pertanto, sarebbe molto importante ed etico testare l'efficacia del DEB in una popolazione di pazienti più ampia in uno studio controllato randomizzato.

La nostra ipotesi è che DEB sia non inferiore a BMS nel trattamento della CAD stabile o della SCA (UAP o NSTEMI) in pazienti in terapia anticoagulante o comunque ad alto rischio emorragico. Il nostro studio fa luce sull'uso del DEB nel PCI di questa difficile popolazione di pazienti. Nella maggior parte degli studi precedenti, il BMS è stato regolarmente aggiunto al trattamento DEB. Questa strategia sembra non produrre alcun beneficio ma, al contrario, provoca un aumento del rischio di restenosi rispetto alla sola strategia DEB con stent provvisorio. Infine, i dati attuali sull'uso del DEB nei pazienti con ACS sono scarsi e il nostro studio fornisce informazioni significative anche su questo importante tema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital Heart Center
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso scritto informato

  • Almeno uno dei seguenti

    1. Il paziente utilizza anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran o rivaroxaban)
    2. Anemia (emoglobina sotto la soglia: < 117 g/l nelle donne e < 134 g/l negli uomini) o trombocitopenia (<100) rilevata <6 mesi prima del PCI
    3. Malattia maligna attiva (cancro metastatico o radioterapia o chemioterapia in corso)
    4. Precedente emorragia intracerebrale o ictus ischemico
    5. Grave disfunzione renale o epatica (eGFR < 30 ml/kg/min, cirrosi epatica, BIL >2 volte sopra la soglia o ALAT >3 volte sopra la soglia)
    6. Chirurgia elettiva pianificata < 12 mesi dopo il PCI
    7. Fragilità generale per es. a causa di un lungo trattamento con corticosteroidi o cachessia generalizzata (BMI < 20 kg/m2)
    8. Età ≥ 80 anni
    9. Incapacità o sospetta incapacità di utilizzare DAPT per 12 mesi

  • Uno dei seguenti:

    10) Pregresso sanguinamento (BARC 2-5)

    1. Angina stabile o dispnea e un restringimento coronarico che causa ischemia miocardica rilevata nell'angiogramma. L'ischemia è documentata dalla misurazione del filo di pressione (FFR) o da un test non invasivo come il test ECG da sforzo o l'imaging della perfusione
    2. ACS (UAP o NSTEMI): sintomi di ischemia cardiaca ≥ 20 minuti e sottoslivellamento del tratto ST ≥ 0,5 mm o sopraslivellamento ST transitorio o inversione dell'onda T almeno in due derivazioni adiacenti e/o troponina ad alta sensibilità (hs-tnt) salire di almeno un'unità sopra i 99. percentile o aumento di almeno il 50% in hs-tnt tra due campioni prelevati a 3 ore di distanza
  • ≥1 lesioni de novo nelle arterie coronarie native o innesti venosi di bypass
  • Il diametro di riferimento del vaso è di 2,5-4,0 mm
  • La lesione o le lesioni sono adatte per PCI

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso scritto
  • STEMI
  • Il diametro di riferimento del vaso è <2,5 mm o >4,0 mm
  • Lesione della biforcazione che richiede lo stenting del ramo laterale
  • Dissezione che interessa il flusso (TIMI<3) o rinculo significativo (>30% nel ramo principale, >50% nel ramo laterale) dopo la predilatazione
  • Ristenosi intrastent
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Shock cardiogeno all'arrivo alla coronarografia
  • Incertezza sul recupero neurologico, ad es. dopo la rianimazione
  • Lesione principale sinistra (LM) non protetta
  • Occlusione totale cronica (CTO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: palloncino a rilascio di farmaco (DEB)
Pazienti trattati con palloncino a rilascio di farmaco (DEB). Lo stenting provvisorio con BMS è consentito in caso di dissezione con limitazione del flusso o rinculo significativo (> 30% nel ramo principale e > 50% nel ramo laterale). Include pazienti con CAD e SCA stabili.
Procedura: palloncino a rilascio di farmaco (DEB)
La lunghezza del DEB è scelta in modo tale che la lesione e 2 mm da entrambe le estremità siano coperti dal DEB. Se necessario, è possibile utilizzare diversi DEB per coprire l'intera lesione. Il diametro del DEB e la pressione utilizzata sono scelti in modo tale che il rapporto palloncino-arteria sia 0,8-1,0. In caso di dissezione con limitazione di flusso, rinculo significativo o perforazione coronarica, viene impiantato un BMS provvisorio (rapporto stent-arteria 1.1) e la post dilatazione viene eseguita se indicato (la lunghezza della lesione è >20 mm o si sospetta una malposizione dello stent).
Altri nomi:
  • SeQuent Please (B Braun, Germania, diametro 2,5-4.0mm)
Comparatore attivo: stent di metallo nudo (BMS)
Pazienti trattati con stent di metallo nudo (BMS). Include pazienti con CAD e SCA stabili.
Procedura: stent di metallo nudo (BMS)
Il BMS viene impiantato dopo la predilatazione (rapporto stent-arteria 1.1) per coprire l'intera lesione e la postdilatazione viene eseguita se indicata (si sospetta la lunghezza della lesione > 20 mm o malposizionamento dello stent).
Altri nomi:
  • Stent di integrità (Medtronic, USA, diametro 2,5-4,0 mm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (Major Adverse Cardiac Event = un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) non fatale e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (ID-TLR))
Lasso di tempo: A 9 mesi
Nei pazienti stabili, l'evidenza di ischemia viene acquisita mediante test non invasivi (ad esempio ECG da sforzo o imaging di perfusione) o mediante misurazione del filo di pressione (FFR) durante l'angiografia coronarica.
A 9 mesi
ID-TLR (rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: a 36 mesi
a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ID-TLR (rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: A 9 mesi
A 9 mesi
Mancato trattamento della lesione
Lasso di tempo: Durante il PCI
La mancata somministrazione del trattamento randomizzato (DEB o BMS) alla lesione bersaglio è definita come un fallimento nel trattamento della lesione.
Durante il PCI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ID-TLR (rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: a 36 mesi
a 36 mesi
Controllare l'angiografia e l'imaging OCT
Lasso di tempo: A 6 mesi
30 pazienti (15 per ciascun gruppo) saranno invitati in modo casuale a un'angiografia di controllo e imaging OCT per valutare il tasso di restenosi e guarigione endoteliale.
A 6 mesi
MACE (Major Adverse Cardiac Event = un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) non fatale e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (ID-TLR))
Lasso di tempo: a 36 mesi
a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Karelia Central Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Helsinki
Central Hospital of Lapland, Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuomas Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
  • Investigatore principale: Antti Siljander, MD, North Karelia Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEBUT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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