안정 및 불안정 협심증에서의 약물 용출 풍선 (DEBUT)
안정형 협심증과 불안정형 협심증에서 약물 용출 풍선: 무작위 통제 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
스텐트 시술은 POBA에 비해 안정적인 CAD 및 ACS에서 혈관재생술 절차의 필요성을 줄였습니다. 스텐트의 사용은 현재 ESC 지침에 따라 안정적인 CAD 및 ACS에서 선호됩니다. 그러나 특히 와파린을 복용 중인 환자나 출혈 위험이 높은 환자에서는 스텐트 삽입(특히 DES 사용)이 더 긴 DAPT가 필요하기 때문에 권장되지 않습니다. 이러한 환자에서 BMS를 사용하여 DAPT 기간을 단축할 수 있습니다. 그러나 BMS를 이용한 치료에는 문제점이 있다. 우선, 상당히 높은 비율의 재협착은 BMS를 사용한 스텐트 삽입과 관련이 있습니다. 또한 스텐트 삽입은 분기 병변 치료 중 "무재류(no-reflow)" 현상, 관상 동맥 박리 또는 측지 폐쇄로 인해 복잡해질 수 있습니다. 스텐트 이식은 또한 환자를 스텐트 혈전증에 노출시킵니다. 대조적으로 임시 BMS 전략과 함께 DEB를 사용하면 이러한 문제를 피할 수 있습니다.
DEB의 사용은 이미 ISR 치료에 확립되었습니다. RCT의 데이터 부족에도 불구하고 DEB는 스텐트 삽입이 바람직하지 않은 다양한 임상 상황에서 이미 널리 사용되고 있습니다. 이러한 상황에는 예를 들어 항응고 치료, 높은 출혈 위험, 약물 순응도 저하, 작은 혈관, 분기 병변, 긴 병변 및/또는 석회화된 병변, 혈관 기준 구경의 현저한 변화가 있는 경우, 긴 병변 및 다음과 같은 환자가 포함됩니다. ACS. 올커머 레지스트리 데이터는 유망하지만 가설 생성만 가능합니다. 따라서 무작위 통제 연구에서 더 넓은 환자 집단에서 DEB의 효능을 테스트하는 것은 매우 중요하고 윤리적입니다.
우리의 가설은 DEB가 안정적인 CAD 또는 항응고제를 복용하거나 출혈 위험이 높은 환자의 ACS(UAP 또는 NSTEMI) 치료에서 BMS보다 열등하지 않다는 것입니다. 우리의 연구는 이 까다로운 환자 집단의 PCI에서 DEB의 사용에 대해 밝힙니다. 대부분의 이전 연구에서 BMS는 일상적으로 DEB 치료에 추가되었습니다. 이 전략은 아무런 이점이 없는 것으로 보이지만 잠정적 스텐트 삽입이 포함된 DEB 단독 전략과 비교하여 대조적으로 재협착의 위험이 증가합니다. 마지막으로, ACS 환자에서 DEB 사용에 대한 현재 데이터는 부족하며 본 연구는 이 중요한 문제에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital Heart Center
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Joensuu, 핀란드, 80210
- North Karelia Central Hospital
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Kuopio University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 서면 동의
다음 중 하나 이상
- 환자는 경구용 항응고제(와파린, 다비가트란 또는 리바록사반)를 사용하고 있습니다.
- 빈혈(역치 미만의 헤모글로빈: 여성의 경우 < 117g/l, 남성의 경우 < 134g/l) 또는 PCI 전 6개월 미만에서 발견된 혈소판 감소증(<100)
- 활성 악성 질환(전이성 암 또는 진행 중인 방사선 또는 화학 요법)
- 사전 뇌내출혈 또는 허혈성 뇌졸중
- 심각한 신장 또는 간 기능 장애(eGFR < 30ml/kg/min, 간경변증, BIL >2x 초과 임계값 또는 ALAT >3x 초과 임계값)
- PCI 후 12개월 미만에 선택적 수술 계획
- 예를 들어 일반적인 허약함. 장기간 코르티코스테로이드 치료 또는 전신 악액질(BMI < 20kg/m2)로 인해
- 연령 ≥ 80세
- 12개월 동안 DAPT를 사용할 수 없거나 사용할 수 없다고 의심되는 경우
다음 중 하나:
10) 이전 출혈(BARC 2-5)
- 안정형 협심증 또는 호흡곤란 및 심근 허혈을 유발하는 관상동맥 협착이 혈관조영에서 감지되었습니다. 허혈은 압력선 측정(FFR) 또는 스트레스 ECG 테스트 또는 관류 영상과 같은 비침습적 테스트로 문서화됩니다.
- ACS(UAP 또는 NSTEMI): 심장 허혈의 증상 ≥ 20분 및 ≥ 0,5mm ST-억제 또는 일시적인 ST-상승 또는 적어도 두 개의 인접 리드에서 T-파 반전 및/또는 고감도 트로포닌(hs-tnt) 99보다 한 단위 이상 올라갑니다. 3시간 간격으로 채취한 두 샘플 사이의 백분위수 또는 hs-tnt의 최소 50% 상승
- 천연 관상 동맥 또는 우회 정맥 이식편에서 ≥1 de novo 병변
- 용기의 기준 직경은 2,5-4,0mm입니다.
- 병변 또는 병변은 PCI에 적합합니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 할 수 없음
- 스테미
- 용기의 기준 직경은 <2,5mm 또는 >4,0mm입니다.
- 곁가지 스텐트 삽입이 필요한 분기부 병변
- 사전확장 후 흐름(TIMI<3) 또는 상당한 반동(메인 브랜치에서 >30%, 사이드 브랜치에서 >50%)에 영향을 미치는 해부
- 스텐트 내 재협착
- 기대 수명 < 12개월
- 관상 동맥 조영술 도착 시 심인성 쇼크
- 신경학적 회복에 대한 불확실성 소생 후
- 보호되지 않은 왼쪽 주요(LM) 병변
- 만성 완전 폐색(CTO)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 용출 풍선(DEB)
약물 용출 풍선(DEB)으로 치료받은 환자.
BMS를 사용한 임시 스텐트 삽입은 혈류 제한 박리 또는 상당한 반동(주 가지에서 >30% 및 >50% 측 가지)의 경우 허용되며 안정적인 CAD 및 ACS 환자를 모두 포함합니다.
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DEB의 길이는 병변과 양쪽 끝에서 2mm가 DEB에 의해 덮이도록 선택됩니다.
필요한 경우 여러 DEB를 사용하여 전체 병변을 덮을 수 있습니다.
DEB의 직경과 사용된 압력은 풍선 동맥 비율이 0.8-1.0이 되도록 선택됩니다.
흐름 제한 박리, 상당한 반동 또는 관상 천공의 경우 임시 BMS를 이식하고(스텐트-동맥 비율 1.1) 필요에 따라 사후 확장을 수행합니다(병변 길이가 >20mm이거나 스텐트 위치 불량이 의심됨).
다른 이름들:
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활성 비교기: 베어메탈 스텐트(BMS)
베어 메탈 스텐트(BMS)로 치료받은 환자.
안정적인 CAD 및 ACS 환자를 모두 포함합니다.
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BMS는 전체 병변을 덮기 위해 사전확장(stent-artery-ratio 1.1) 후 이식되며, 필요에 따라 사후확장을 수행합니다(병변 길이 >20mm 또는 스텐트 위치 불량이 의심됨).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE(주요 심장 이상반응 = 심장사, 비치명적 심근경색증(MI) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합)
기간: 9개월
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안정적인 환자의 경우, 허혈의 증거는 비침습적 검사(예: 스트레스 ECG 또는 관류 영상) 또는 관상동맥조영술 동안 압력선 측정(FFR)을 통해 획득됩니다.
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9개월
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ID-TLR(허혈 유발 표적 병변 재관류화)
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ID-TLR(허혈 유발 표적 병변 재관류화)
기간: 9개월
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9개월
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병변 치료 실패
기간: PCI 중
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표적 병변에 무작위 치료(DEB 또는 BMS)를 전달하지 못하는 것은 병변을 치료하지 못하는 것으로 정의된다.
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PCI 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ID-TLR(허혈 유발 표적 병변 재관류화)
기간: 36개월
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36개월
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혈관 조영술 및 OCT 영상 제어
기간: 생후 6개월
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30명의 환자(각 그룹에서 15명)는 재협착 및 내피 치유율을 평가하기 위해 대조 혈관조영술 및 OCT 이미징에 무작위로 초대됩니다.
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생후 6개월
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MACE(주요 심장 이상반응 = 심장사, 비치명적 심근경색증(MI) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합)
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tuomas Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
- 수석 연구원: Antti Siljander, MD, North Karelia Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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