Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek uvolňující léky u stabilní a nestabilní anginy pectoris (DEBUT)

28. ledna 2018 aktualizováno: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital

Balónek uvolňující léky u stabilní a nestabilní anginy pectoris: randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Účelem této studie je porovnat DEB s BMS u pacientů s CAD, kteří jsou vystaveni vysokému riziku krvácení a u kterých se proto použití DES vyhýbá. Naší hypotézou je, že PCI s DEB není horší než BMS v léčbě stabilní ICHS nebo AKS (UAP nebo NSTEMI) u pacientů s vysokým rizikem krvácení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stentování snížilo potřebu revaskularizačních postupů u stabilní ICHS a AKS ve srovnání s POBA. Použití stentů je upřednostňováno u stabilní ICHS a AKS podle současných doporučení ESC. Zejména u pacientů užívajících warfarin nebo u pacientů s vysokým rizikem krvácení se však stentování (a zejména použití DES) nedoporučuje, protože je zapotřebí delší DAPT. U těchto pacientů lze BMS použít ke zkrácení doby DAPT. S léčbou pomocí BMS jsou však spojeny problémy. Za prvé, značně vysoká míra restenózy je spojena se stentováním s BMS. Kromě toho může být stentování komplikováno fenoménem „no-reflow“, koronární disekcí nebo uzavřením boční větve během léčby bifurkačních lézí. Implantace stentu také vystavuje pacienta trombóze stentu. Naproti tomu se těmto problémům lze vyhnout použitím DEB s provizorní strategií BMS.

Použití DEB již bylo zavedeno při léčbě ISR. Navzdory nedostatku údajů o RCT je DEB již široce používán v různých klinických situacích, ve kterých není stentování žádoucí. Tyto situace zahrnují například antikoagulační léčbu, vysoké riziko krvácení, špatnou komplianci ohledně léků, malé cévy, bifurkační léze, dlouhé a/nebo kalcifikované léze, v případě výrazné odchylky v referenčním kalibru cév, u dlouhých lézí a u pacientů s ACS. Data z registru všech příchozích jsou slibná, ale pouze generují hypotézy. Bylo by tedy velmi důležité a etické testovat účinnost DEB u širší populace pacientů v randomizované kontrolované studii.

Naší hypotézou je, že DEB není horší než BMS v léčbě stabilní ICHS nebo AKS (UAP nebo NSTEMI) u pacientů užívajících antikoagulační léky nebo jinak s vysokým rizikem krvácení. Naše studie vrhá světlo na použití DEB v PCI této náročné populace pacientů. Ve většině předchozích studií byl BMS rutinně přidáván k léčbě DEB. Zdá se, že tato strategie nepřináší žádný přínos, ale naopak způsobuje zvýšené riziko restenózy ve srovnání se strategií pouze DEB s provizorním stentováním. A konečně, současná data o použití DEB u pacientů s AKS jsou vzácná a naše studie poskytuje významné informace také o této důležité otázce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital Heart Center
      • Joensuu, Finsko, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Informovaný písemný souhlas

  • Alespoň jeden z následujících

    1. Pacient užívá perorální antikoagulancia (warfarin, dabigatran nebo rivaroxaban)
    2. Anémie (hemoglobin pod prahovou hodnotou: < 117 g/l u žen a < 134 g/l u mužů) nebo trombocytopenie (< 100) zjištěné < 6 měsíců před PCI
    3. Aktivní maligní onemocnění (metastatická rakovina nebo probíhající radioterapie nebo chemoterapie)
    4. Předchozí intracerebrální krvácení nebo ischemická cévní mozková příhoda
    5. Těžká dysfunkce ledvin nebo jater (eGFR < 30 ml/kg/min, cirhóza jater, BIL >2x nad prahem nebo ALT >3x nad prahem)
    6. Plánovaná elektivní operace < 12 měsíců po PCI
    7. Obecná křehkost např. kvůli dlouhé léčbě kortikosteroidy nebo generalizované kachexii (BMI < 20 kg/m2)
    8. Věk ≥ 80 let
    9. Neschopnost nebo podezření na neschopnost používat DAPT po dobu 12 měsíců

  • Jedna z následujících možností:

    10) Předchozí krvácení (BARC 2-5)

    1. Stabilní angina pectoris nebo dušnost a koronární zúžení způsobující ischemii myokardu zjištěné na angiogramu. Ischemie je dokumentována měřením tlakového drátu (FFR) nebo neinvazivním testem, jako je zátěžový EKG test nebo perfuzní zobrazení
    2. ACS (UAP nebo NSTEMI): příznaky srdeční ischemie ≥ 20 minut a ≥ 0,5 mm ST-deprese nebo přechodná ST-elevace nebo inverze T-vlny alespoň ve dvou sousedních svodech a/nebo vysoce citlivý troponin (hs-tnt) zvýšit alespoň o jednu jednotku nad 99. percentil nebo alespoň 50% nárůst hs-tnt mezi dvěma vzorky odebranými s odstupem 3 hodin
  • ≥1 de novo léze v nativních koronárních tepnách nebo bypassových žilních štěpech
  • Referenční průměr nádoby je 2,5-4,0 mm
  • Léze nebo léze jsou vhodné pro PCI

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát písemný souhlas
  • STEMI
  • Referenční průměr nádoby je <2,5 mm nebo >4,0 mm
  • Bifurkační léze vyžadující stentování boční větve
  • Disekce ovlivňující průtok (TIMI<3) nebo významný zpětný ráz (>30 % v hlavní větvi, >50 % ve vedlejší větvi) po predilataci
  • In-stent restenóza
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Kardiogenní šok při příjezdu na koronarografii
  • Nejistota ohledně neurologického zotavení, např. po resuscitaci
  • Nechráněná levá hlavní (LM) léze
  • Chronická totální okluze (CTO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: balónek uvolňující léčivo (DEB)
Pacienti léčení balónkem uvolňujícím léky (DEB). Provizorní stentování s BMS je povoleno v případě disekce omezující průtok nebo významného zpětného rázu (> 30 % v hlavní větvi a > 50 % v postranní větvi), Zahrnuje jak stabilní pacienty s CAD a AKS.
Postup: balónek uvolňující léčivo (DEB)
Délka DEB se volí tak, aby léze a 2 mm od obou konců byly pokryty DEB. V případě potřeby lze k pokrytí celé léze použít několik DEB. Průměr DEB a použitý tlak jsou zvoleny tak, aby poměr balónku a tepny byl 0,8-1,0. V případě disekce omezující průtok, významného zpětného rázu nebo koronární perforace se implantuje provizorní BMS (stent-artery -poměr 1,1) a pokud je to indikováno, je provedena postdilatace (délka léze je >20 mm nebo je podezření na malappozici stentu).
Ostatní jména:
  • SeQuent Please (B Braun, Německo, průměr 2,5-4,0 mm)
Aktivní komparátor: kovový stent (BMS)
Pacienti léčení holým kovovým stentem (BMS). Zahrnuje stabilní pacienty s CAD a ACS.
Postup: kovový stent (BMS)
BMS se implantuje po predilataci (stent-artery -poměr 1,1), aby pokryl celou lézi, a pokud je to indikováno, provede se postdilatace (je podezření na délku léze > 20 mm nebo na malaposici stentu).
Ostatní jména:
  • Integrity stent (Medtronic, USA, průměr 2,5-4,0 mm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE (Major Adverse Cardiac Event = složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) a ischemií řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR))
Časové okno: V 9 měsících
U stabilizovaných pacientů se průkaz ischemie získává buď neinvazivním vyšetřením (např. zátěžovým EKG nebo perfuzním zobrazením) nebo měřením tlakovým drátem (FFR) při koronarografii.
V 9 měsících
ID-TLR (Ischemií řízená cílová revaskularizace lézí)
Časové okno: ve 36 měsících
ve 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ID-TLR (Ischemií řízená cílová revaskularizace lézí)
Časové okno: V 9 měsících
V 9 měsících
Neléčení léze
Časové okno: Během PCI
Selhání při dodání randomizované léčby (DEB nebo BMS) do cílové léze je definováno jako selhání při léčbě léze.
Během PCI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ID-TLR (Ischemií řízená cílová revaskularizace lézí)
Časové okno: ve 36 měsících
ve 36 měsících
Kontrolní angiografie a OCT zobrazení
Časové okno: V 6 měsících
30 pacientů (15 z každé skupiny) bude náhodně pozváno na kontrolní angiografii a OCT zobrazení, aby se posoudila rychlost restenózy a hojení endotelu.
V 6 měsících
MACE (Major Adverse Cardiac Event = složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) a ischemií řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR))
Časové okno: ve 36 měsících
ve 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Karelia Central Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Helsinki
Central Hospital of Lapland, Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuomas Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Antti Siljander, MD, North Karelia Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEBUT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na balónek uvolňující léčivo (DEB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit