Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug-eluerende ballon i stabil og ustabil angina (DEBUT)

28. januar 2018 opdateret af: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital

Drug-eluerende ballon i stabil og ustabil angina: et randomiseret kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne DEB med BMS hos CAD-patienter, som har høj risiko for blødning, og hvor brugen af ​​DES derfor undgås. Vores hypotese er, at PCI med DEB er non-inferior til BMS i behandlingen af ​​stabil CAD eller i ACS (UAP eller NSTEMI) hos patienter med høj risiko for blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stenting har reduceret behovet for revaskulariseringsprocedurer i stabil CAD og ACS sammenlignet med POBA. Brugen af ​​stents foretrækkes ved stabil CAD og ved ACS i henhold til de nuværende ESC-retningslinjer. Men især hos patienter på warfarin eller hos patienter med høj blødningsrisiko, anbefales stenting (og især brugen af ​​DES) ikke på grund af den længere DAPT, der kræves. Hos disse patienter kan BMS bruges til at forkorte varigheden af ​​DAPT. Der er dog problemer forbundet med behandlingen med BMS. Først og fremmest er en betydelig høj forekomst af restenose forbundet med stenting med BMS. Desuden kan stenting være kompliceret af "no-reflow"-fænomenet, en koronar dissektion eller lukning af sidegren under behandlingen af ​​bifurkationslæsioner. Implantation af en stent udsætter også patienten for stenttrombose. I modsætning hertil kan disse problemer undgås ved at bruge DEB med den foreløbige BMS-strategi.

Brugen af ​​DEB er allerede etableret i behandlingen af ​​ISR. På trods af manglen på data fra RCT'er er DEB allerede meget brugt i en række kliniske situationer, hvor stenting ikke er ønskeligt. Disse situationer omfatter for eksempel antikoaguleringsbehandling, høj blødningsrisiko, dårlig compliance med hensyn til medicin, små kar, bifurkationslæsioner, lange og/eller forkalkede læsioner, ved markant variation i karreferencekaliberen, ved lange læsioner og hos patienter med ACS. Dataene fra registreringsdatabasen for alle parter er lovende, men kun hypotesefrembringende. Det ville således være meget vigtigt og etisk at teste effektiviteten af ​​DEB i en bredere patientpopulation i en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Vores hypotese er, at DEB er non-inferior til BMS i behandlingen af ​​stabil CAD eller i ACS (UAP eller NSTEMI) hos patienter på antikoagulerende medicin eller på anden måde har en høj blødningsrisiko. Vores undersøgelse kaster lys over brugen af ​​DEB i PCI af denne udfordrende patientpopulation. I de fleste tidligere undersøgelser er BMS rutinemæssigt blevet tilføjet til DEB-behandlingen. Denne strategi ser ikke ud til at give nogen fordel, men forårsager i modsætning hertil en øget risiko for restenose sammenlignet med DEB-eneste strategi med provisorisk stenting. Endelig er de nuværende data om brugen af ​​DEB hos patienter med ACS knappe, og vores undersøgelse giver også betydelig information om dette vigtige spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital Heart Center
      • Joensuu, Finland, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret skriftligt samtykke

  • Mindst én af følgende

    1. Patienten bruger oral antikoagulering (warfarin, dabigatran eller rivaroxaban)
    2. Anæmi (hæmoglobin under tærsklen: < 117 g/l hos kvinder og < 134 g/l hos mænd) eller trombocytopeni (<100) påvist <6 måneder før PCI
    3. Aktiv malign sygdom (metastatisk cancer eller igangværende radio- eller kemoterapi)
    4. Tidligere intracerebral blødning eller iskæmisk slagtilfælde
    5. Alvorlig nyre- eller leverdysfunktion (eGFR < 30 ml/kg/min, levercirrhose, BIL >2x over tærskel eller ALAT >3x over tærskel)
    6. Elektiv kirurgi planlagt < 12 måneder efter PCI
    7. Generel skrøbelighed for f.eks. på grund af langvarig kortikosteroidbehandling eller generaliseret kakeksi (BMI < 20 kg/m2)
    8. Alder ≥ 80 år
    9. Manglende evne eller mistanke om manglende evne til at bruge DAPT i 12 måneder

  • En af følgende:

    10) Tidligere blødning (BARC 2-5)

    1. Stabil angina eller dyspnø og en koronar indsnævring, der forårsager myokardieiskæmi, påvist i angiogrammet. Iskæmi dokumenteres ved tryktrådsmåling (FFR) eller ved en ikke-invasiv test såsom stress-EKG-test eller perfusionsbilleddannelse
    2. ACS (UAP eller NSTEMI): symptomer på hjerteiskæmi ≥ 20 minutter og ≥ 0,5 mm ST-depression eller forbigående ST-elevation eller T-bølge-inversion i mindst to tilstødende ledninger og/eller en højfølsom troponin (hs-tnt) stige mindst én enhed over 99. percentil eller mindst 50 % stigning i hs-tnt mellem to prøver taget med 3 timers mellemrum
  • ≥1 de novo læsioner i native kranspulsårer eller bypass-venetransplantater
  • Beholderens referencediameter er 2,5-4,0 mm
  • Læsion eller læsioner er velegnede til PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke
  • STEMI
  • Beholderens referencediameter er <2,5 mm eller >4,0 mm
  • Bifurkationslæsion, der kræver stenting af sidegrenen
  • Dissektion, der påvirker flowet (TIMI<3) eller signifikant rekyl (>30 % i hovedgrenen, >50 % i sidegrenen) efter prædilatation
  • In-stent restenose
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Kardiogent shock ved ankomsten til koronar angiografi
  • Usikkerhed om neurologisk bedring f.eks. efter genoplivning
  • Ubeskyttet venstre hovedlæsion (LM).
  • Kronisk total okklusion (CTO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lægemiddel-eluerende ballon (DEB)
Patienter behandlet med lægemiddel-eluerende ballon (DEB). Foreløbig stenting med BMS er tilladt i tilfælde af en flowbegrænsende dissektion eller betydelig rekyl (>30 % i hovedgren og >50 % sidegren), Inkluderer både stabile CAD- og ACS-patienter.
Procedure: lægemiddel-eluerende ballon (DEB)
Længden af ​​DEB er valgt således, at læsionen og 2 mm fra begge ender er dækket af DEB. Hvis det er nødvendigt, kan flere DEB'er bruges til at dække hele læsionen. Diameteren af ​​DEB og det anvendte tryk er valgt således, at ballon-arterie-forholdet er 0,8-1,0. I tilfælde af en flowbegrænsende dissektion, betydelig rekyl eller koronar perforation, implanteres et provisorisk BMS (stent-arterie-forhold 1,1), og postdilatationen udføres, hvis det er indiceret (læsionslængden er >20 mm, eller der er mistanke om stentmalapposition).
Andre navne:
  • SeQuent Please (B Braun, Tyskland, diameter 2,5-4,0 mm)
Aktiv komparator: bare-metal stent (BMS)
Patienter behandlet med bare-metal stent (BMS). Omfatter både stabile CAD- og ACS-patienter.
Procedure: bare-metal stent (BMS)
BMS'et implanteres efter prædilatation (stent-arterie-forhold 1,1) for at dække hele læsionen, og postdilatationen udføres, hvis det er indiceret (læsionslængden >20 mm eller stent-malapposition er mistænkt).
Andre navne:
  • Integritetsstent (Medtronic, USA, diameter 2,5-4,0 mm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Major Adverse Cardiac Event = en sammensætning af hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) og iskæmidrevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR))
Tidsramme: Ved 9 måneder
Hos stabile patienter erhverves tegn på iskæmi enten ved ikke-invasiv testning (for eksempel stress-EKG eller perfusionsbilleddannelse) eller ved tryktrådsmåling (FFR) under koronar angiografi.
Ved 9 måneder
ID-TLR (Ischemi Driven Target Lesion Revaskularisation)
Tidsramme: på 36 måneder
på 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ID-TLR (Ischemi Driven Target Lesion Revaskularisation)
Tidsramme: Ved 9 måneder
Ved 9 måneder
Manglende behandling af læsionen
Tidsramme: Under PCI
Manglende levering af den randomiserede behandling (DEB eller BMS) til mållæsionen defineres som en manglende behandling af læsionen.
Under PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ID-TLR (Ischemi Driven Target Lesion Revaskularisation)
Tidsramme: på 36 måneder
på 36 måneder
Kontrol angiografi og OCT billeddannelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
30 patienter (15 fra hver gruppe) vil blive tilfældigt inviteret til en kontrolangiografi og OCT-billeddannelse for at vurdere hastigheden af ​​restenose og endotelheling.
Ved 6 måneder
MACE (Major Adverse Cardiac Event = en sammensætning af hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) og iskæmidrevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR))
Tidsramme: på 36 måneder
på 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Karelia Central Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Helsinki
Central Hospital of Lapland, Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuomas Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Antti Siljander, MD, North Karelia Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEBUT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med lægemiddel-eluerende ballon (DEB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner