Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-eluerende ballon bij stabiele en instabiele angina pectoris (DEBUT)

28 januari 2018 bijgewerkt door: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital

Drug-eluting ballon bij stabiele en instabiele angina pectoris: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Het doel van deze studie is om DEB te vergelijken met BMS bij CAD-patiënten die een hoog risico op bloedingen lopen en bij wie het gebruik van DES daarom wordt vermeden. Onze hypothese is dat PCI met DEB niet inferieur is aan BMS bij de behandeling van stabiele CAD of bij ACS (UAP of NSTEMI) bij patiënten met een hoog risico op bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stenting heeft de noodzaak van revascularisatieprocedures verminderd in stabiele CAD en ACS in vergelijking met POBA. Het gebruik van stents heeft de voorkeur in stabiele CAD en in ACS volgens de huidige ESC-richtlijnen. Echter, vooral bij patiënten die warfarine gebruiken of bij patiënten met een hoog bloedingsrisico, wordt stenting (en het gebruik van DES in het bijzonder) niet aanbevolen vanwege de langere vereiste DAPT. Bij deze patiënten kan BMS worden gebruikt om de duur van DAPT te verkorten. Er zijn echter problemen verbonden aan de behandeling met BVK. Ten eerste wordt een aanzienlijk hoge mate van restenose in verband gebracht met stents bij BVK. Bovendien kan het plaatsen van een stent gecompliceerd worden door het "no-reflow"-fenomeen, een coronaire dissectie of het sluiten van een zijtak tijdens de behandeling van bifurcatielaesies. Implantatie van een stent stelt de patiënt ook bloot aan stenttrombose. Deze problemen kunnen daarentegen worden vermeden door DEB te gebruiken met de voorlopige BMS-strategie.

Het gebruik van DEB is al ingeburgerd bij de behandeling van ISR. Ondanks het gebrek aan gegevens van RCT's, wordt DEB al veel gebruikt in verschillende klinische situaties waarin stenting niet wenselijk is. Deze situaties omvatten bijvoorbeeld antistollingsbehandeling, een hoog bloedingsrisico, slechte therapietrouw, kleine vaten, bifurcatielaesies, lange en/of verkalkte laesies, bij een duidelijke variatie in het referentiekaliber van het bloedvat, bij lange laesies en bij patiënten met ACS. De all-comer registergegevens zijn veelbelovend, maar genereren alleen hypothesen. Het zou dus erg belangrijk en ethisch zijn om de werkzaamheid van DEB in een bredere patiëntenpopulatie te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Onze hypothese is dat DEB niet inferieur is aan BMS bij de behandeling van stabiele CAD of bij ACS (UAP of NSTEMI) bij patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken of anderszins een hoog bloedingsrisico hebben. Onze studie werpt licht op het gebruik van DEB bij PCI van deze uitdagende patiëntenpopulatie. In de meeste eerdere onderzoeken is BVK routinematig toegevoegd aan de DEB-behandeling. Deze strategie lijkt geen enkel voordeel op te leveren, maar veroorzaakt daarentegen een verhoogd risico op restenose in vergelijking met de DEB-only strategie met voorlopige stent. Ten slotte zijn de huidige gegevens over het gebruik van DEB bij patiënten met ACS schaars en onze studie geeft ook belangrijke informatie over dit belangrijke onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital Heart Center
      • Joensuu, Finland, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

  • Ten minste een van de volgende

    1. Patiënt gebruikt orale anticoagulantia (warfarine, dabigatran of rivaroxaban)
    2. Anemie (hemoglobine onder de drempelwaarde: < 117 g/l bij vrouwen en < 134 g/l bij mannen) of trombocytopenie (< 100) vastgesteld < 6 maanden voor de PCI
    3. Actieve kwaadaardige ziekte (gemetastaseerde kanker of aanhoudende radio- of chemotherapie)
    4. Voorafgaande intracerebrale bloeding of ischemische beroerte
    5. Ernstige nier- of leverdisfunctie (eGFR < 30 ml/kg/min, levercirrose, BIL >2x overdrempel of ALAT >3x overdrempel)
    6. Electieve operatie gepland < 12 maanden na de PCI
    7. Algemene kwetsbaarheid voor b.v. vanwege langdurige behandeling met corticosteroïden of gegeneraliseerde cachexie (BMI < 20 kg/m2)
    8. Leeftijd ≥ 80 jaar
    9. Onvermogen of vermoedelijk onvermogen om DAPT gedurende 12 maanden te gebruiken

  • Een van de volgende:

    10) Eerdere bloeding (BARC 2-5)

    1. Stabiele angina pectoris of kortademigheid en een coronaire vernauwing die myocardischemie veroorzaakt, gedetecteerd in het angiogram. Ischemie wordt gedocumenteerd door de drukdraadmeting (FFR) of door een niet-invasieve test zoals stress-ECG-test of perfusiebeeldvorming
    2. ACS (UAP of NSTEMI): symptomen van hartischemie ≥ 20 minuten en ≥ 0,5 mm ST-depressie of voorbijgaande ST-elevatie of T-golfinversie in ten minste twee aangrenzende afleidingen en/of een hooggevoelige troponine (hs-tnt) minstens één eenheid boven de 99 stijgen. percentiel of ten minste 50% stijging in hs-tnt tussen twee monsters genomen met een tussenpoos van 3 uur
  • ≥1 de novo laesies in inheemse kransslagaders of bypass-adertransplantaten
  • Referentiediameter van het vat is 2,5-4,0 mm
  • Laesie of laesies zijn geschikt voor PCI

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
  • STEMI
  • Referentiediameter van het vat is <2,5mm of >4,0mm
  • Bifurcatielaesie waarvoor de stent van de zijtak nodig is
  • Dissectie met invloed op de stroming (TIMI<3) of significante terugslag (>30% in hoofdtak, >50% in zijtak) na predilatatie
  • Restenose in de stent
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Cardiogene shock bij aankomst op de coronaire angiografie
  • Onzekerheid over neurologisch herstel b.v. na reanimatie
  • Onbeschermde linker hoofd (LM) laesie
  • Chronische totale occlusie (CTO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: drug-eluting ballon (DEB)
Patiënten behandeld met een medicijnafgevende ballon (DEB). Voorlopige stenting met BMS is toegestaan ​​in het geval van een dissectie die de doorstroming beperkt of significante terugslag (>30% in hoofdtak en >50% zijtak). Omvat zowel stabiele CAD- als ACS-patiënten.
Procedure: drug-eluting ballon (DEB)
De lengte van de DEB wordt zo gekozen dat de laesie en 2 mm van beide uiteinden worden bedekt door de DEB. Indien nodig kunnen meerdere DEB's worden gebruikt om de hele laesie te bedekken. De diameter van de DEB en de gebruikte druk worden zo gekozen dat de verhouding ballon-slagader 0,8-1,0 is. In het geval van een doorstromingsbeperkende dissectie, significante terugslag of coronaire perforatie, wordt een voorlopig BMS geïmplanteerd (stent-arterie-ratio 1,1) en de postdilatatie wordt uitgevoerd indien geïndiceerd (de lengte van de laesie is >20 mm of er wordt een slechte plaatsing van de stent vermoed).
Andere namen:
  • SeQuent Please (B Braun, Duitsland, diameter 2,5-4,0 mm)
Actieve vergelijker: kale metalen stent (BMS)
Patiënten behandeld met een bare-metalen stent (BMS). Omvat zowel stabiele CAD- als ACS-patiënten.
Procedure: kale metalen stent (BMS)
De BMS wordt geïmplanteerd na predilatatie (stent-artery-ratio 1,1) om de hele laesie te bedekken en de postdilatatie wordt uitgevoerd indien geïndiceerd (de laesielengte >20 mm of malappositie van de stent wordt vermoed).
Andere namen:
  • Integriteitstent (Medtronic, VS, diameter 2,5-4,0 mm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE (Major Adverse Cardiac Event = een samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en ischemie-gedreven target laesie revascularisatie (ID-TLR))
Tijdsspanne: Op 9 maanden
Bij stabiele patiënten wordt het bewijs van ischemie verkregen door niet-invasieve testen (bijvoorbeeld stress-ECG of perfusiebeeldvorming) of door drukdraadmeting (FFR) tijdens coronaire angiografie.
Op 9 maanden
ID-TLR (Ischemie Driven Target Laesie Revascularisatie)
Tijdsspanne: op 36 maanden
op 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ID-TLR (Ischemie Driven Target Laesie Revascularisatie)
Tijdsspanne: Op 9 maanden
Op 9 maanden
Het niet behandelen van de laesie
Tijdsspanne: Tijdens PCI
Het niet leveren van de gerandomiseerde behandeling (DEB of BMS) aan de doellaesie wordt gedefinieerd als het niet behandelen van de laesie.
Tijdens PCI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ID-TLR (Ischemie Driven Target Laesie Revascularisatie)
Tijdsspanne: op 36 maanden
op 36 maanden
Controle angiografie en OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: Op 6 maanden
30 patiënten (15 uit elke groep) worden willekeurig uitgenodigd voor een controle-angiografie en OCT-beeldvorming om de snelheid van restenose en endotheliale genezing te beoordelen.
Op 6 maanden
MACE (Major Adverse Cardiac Event = een samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en ischemie-gedreven target laesie revascularisatie (ID-TLR))
Tijdsspanne: op 36 maanden
op 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Karelia Central Hospital

Medewerkers

Turku University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Helsinki
Central Hospital of Lapland, Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tuomas Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Antti Siljander, MD, North Karelia Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEBUT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren