Balón liberador de fármacos en angina estable e inestable (DEBUT)
Balón liberador de fármacos en la angina estable e inestable: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación de stents ha reducido la necesidad de procedimientos de revascularización en CAD y SCA estables en comparación con POBA. El uso de stents está favorecido en EAC estable y en SCA de acuerdo con las presentes guías de la ESC. Sin embargo, especialmente en pacientes que toman warfarina o en pacientes con alto riesgo de hemorragia, no se recomienda la colocación de stents (y el uso de DES en particular) debido a que se requiere un TAPD más largo. En estos pacientes, se puede usar BMS para acortar la duración de DAPT. Sin embargo, existen problemas asociados con el tratamiento con BMS. En primer lugar, se asocia una tasa de reestenosis considerablemente alta con la colocación de stents con BMS. Además, la colocación de stents puede complicarse por el fenómeno de "falta de reflujo", una disección coronaria o el cierre de una rama lateral durante el tratamiento de lesiones de bifurcación. La implantación de un stent también expone al paciente a la trombosis del stent. Por el contrario, estos problemas pueden evitarse mediante el uso de DEB con la estrategia BMS provisional.
Ya se ha establecido el uso de DEB en el tratamiento de ISR. A pesar de la falta de datos de ECA, DEB ya se usa ampliamente en una variedad de situaciones clínicas en las que no es deseable la colocación de stents. Estas situaciones incluyen, por ejemplo, tratamiento anticoagulante, alto riesgo de sangrado, mala adherencia a la medicación, vasos pequeños, lesiones en bifurcación, lesiones largas y/o calcificadas, en caso de una marcada variación en el calibre de referencia del vaso, en lesiones largas y en pacientes con ACS. Los datos del registro de todos los participantes son prometedores, pero solo generan hipótesis. Por lo tanto, sería muy importante y ético probar la eficacia de DEB en una población de pacientes más amplia en un estudio controlado aleatorio.
Nuestra hipótesis es que DEB no es inferior a BMS en el tratamiento de CAD estable o en SCA (UAP o NSTEMI) en pacientes con medicación anticoagulante o que tienen un alto riesgo de sangrado. Nuestro estudio arroja luz sobre el uso de DEB en PCI de esta desafiante población de pacientes. En la mayoría de los estudios previos, BMS se ha agregado rutinariamente al tratamiento DEB. Esta estrategia parece no producir ningún beneficio pero, por el contrario, provoca un mayor riesgo de reestenosis en comparación con la estrategia solo DEB con stent provisional. Finalmente, los datos actuales sobre el uso de DEB en pacientes con SCA son escasos y nuestro estudio brinda información significativa también sobre este importante tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital Heart Center
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Joensuu, Finlandia, 80210
- North Karelia Central Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Al menos uno de los siguientes
- El paciente está usando anticoagulación oral (warfarina, dabigatrán o rivaroxabán)
- Anemia (hemoglobina por debajo del umbral: < 117 g/l en mujeres y < 134 g/l en hombres) o trombocitopenia (< 100) detectada < 6 meses antes de la ICP
- Enfermedad maligna activa (cáncer metastásico o radio o quimioterapia en curso)
- Hemorragia intracerebral previa o accidente cerebrovascular isquémico
- Disfunción renal o hepática grave (TFGe < 30 ml/kg/min, cirrosis hepática, BIL >2 veces por encima del umbral o ALAT >3 veces por encima del umbral)
- Cirugía electiva planificada < 12 meses después de la ICP
- Fragilidad general por ej. por tratamiento prolongado con corticoides o caquexia generalizada (IMC < 20 kg/m2)
- Edad ≥ 80 años
- Incapacidad o sospecha de incapacidad para usar DAPT durante 12 meses
Cualquiera de los siguientes:
10) Sangrado previo (BARC 2-5)
- Angina estable o disnea y estrechamiento coronario causante de isquemia miocárdica detectada en el angiograma. La isquemia se documenta mediante la medición del cable de presión (FFR) o mediante una prueba no invasiva, como la prueba de ECG de esfuerzo o las imágenes de perfusión.
- SCA (NAI o NSTEMI): síntomas de isquemia cardíaca ≥ 20 minutos y ≥ 0,5 mm Descenso del ST o elevación transitoria del ST o inversión de la onda T al menos en dos derivaciones adyacentes y/o troponina de alta sensibilidad (hs-tnt) elevarse al menos una unidad por encima de 99. percentil o al menos 50% de aumento en hs-tnt entre dos muestras tomadas con 3 horas de diferencia
- ≥1 lesiones de novo en arterias coronarias nativas o injertos de vena de derivación
- El diámetro de referencia del vaso es de 2,5-4,0 mm.
- La lesión o lesiones son aptas para PCI
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento por escrito.
- STEMI
- El diámetro de referencia del vaso es <2,5 mm o >4,0 mm
- Lesión en bifurcación que requiere colocación de stent en la rama lateral
- Disección que afecta al flujo (TIMI<3) o retroceso importante (>30% en rama principal, >50% en rama lateral) tras predilatación
- Reestenosis intrastent
- Esperanza de vida < 12 meses
- Shock cardiogénico a la llegada a la coronariografía
- Incertidumbre sobre la recuperación neurológica, p. después de la reanimación
- Lesión principal izquierda (LM) desprotegida
- Oclusión total crónica (OTC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: balón liberador de fármacos (DEB)
Pacientes tratados con balón liberador de fármacos (DEB).
Se permite la colocación de stents provisionales con BMS en caso de disección que limite el flujo o retracción significativa (>30 % en la rama principal y >50 % en la rama lateral). Incluye tanto a pacientes estables con CAD como con SCA.
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La longitud del DEB se elige de modo que la lesión y 2 mm de ambos extremos estén cubiertos por el DEB.
Si es necesario, se pueden usar varios DEB para cubrir toda la lesión.
El diámetro del DEB y la presión utilizada se eligen de modo que la relación balón-arteria sea de 0,8-1,0.
En caso de disección que limite el flujo, retroceso significativo o perforación coronaria, se implanta un BMS provisional (stent-arteria-ratio 1,1) y se realiza la posdilatación si está indicado (la longitud de la lesión es > 20 mm o se sospecha mala aposición del stent).
Otros nombres:
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Comparador activo: stent de metal desnudo (BMS)
Pacientes tratados con stent de metal desnudo (BMS).
Incluye pacientes estables con CAD y SCA.
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El BMS se implanta después de la predilatación (stent-arteria-ratio 1,1) para cubrir toda la lesión y se realiza la posdilatación si está indicada (la longitud de la lesión > 20 mm o se sospecha mala aposición del stent).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE (Evento cardíaco adverso mayor = una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal (IM) y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR))
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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En pacientes estables, la evidencia de isquemia se obtiene mediante pruebas no invasivas (por ejemplo, ECG de estrés o imágenes de perfusión) o mediante medición con cable de presión (FFR) durante la angiografía coronaria.
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A los 9 meses
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ID-TLR (Revascularización de la lesión diana impulsada por la isquemia)
Periodo de tiempo: a los 36 meses
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a los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ID-TLR (Revascularización de la lesión diana impulsada por la isquemia)
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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A los 9 meses
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Falta de tratamiento de la lesión.
Periodo de tiempo: Durante la ICP
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La falla en administrar el tratamiento aleatorizado (DEB o BMS) a la lesión diana se define como una falla en el tratamiento de la lesión.
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Durante la ICP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ID-TLR (Revascularización de la lesión diana impulsada por la isquemia)
Periodo de tiempo: a los 36 meses
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a los 36 meses
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Angiografía de control e imagen OCT
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Se invitará aleatoriamente a 30 pacientes (15 de cada grupo) a una angiografía de control e imágenes de OCT para evaluar la tasa de reestenosis y curación endotelial.
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A los 6 meses
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MACE (Evento cardíaco adverso mayor = una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal (IM) y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR))
Periodo de tiempo: a los 36 meses
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a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuomas Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
- Investigador principal: Antti Siljander, MD, North Karelia Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEBUT
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