Huumeiden eluoituva ilmapallo stabiilissa ja epävakaassa angina pectoriassa (DEBUT)
Lääkkeiden eluoituva ilmapallo stabiilissa ja epästabiilissa angina pectoriassa: satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stentointi on vähentänyt revaskularisaatiotoimenpiteiden tarvetta vakaassa CAD:ssä ja ACS:ssä verrattuna POBA:han. Stenttien käyttöä suositaan stabiilissa CAD:ssä ja ACS:ssä nykyisten ESC-ohjeiden mukaisesti. Stentointia (ja etenkään DES:n käyttöä) ei kuitenkaan suositella varsinkaan varfariinia saaville potilaille tai potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski, koska DAPT-aika on pidempi. Näillä potilailla BMS:ää voidaan käyttää lyhentämään DAPT:n kestoa. BMS-hoitoon liittyy kuitenkin ongelmia. Ensinnäkin huomattavan suuri restenoosin määrä liittyy BMS:n stentointiin. Lisäksi stentointia voi monimutkaistaa "no-reflow" -ilmiö, sepelvaltimon dissektio tai sivuhaaran sulkeutuminen bifurkaatioleesioiden hoidon aikana. Stentin istuttaminen altistaa potilaan myös stenttitromboosille. Sitä vastoin nämä ongelmat voidaan välttää käyttämällä DEB:tä väliaikaisen BMS-strategian kanssa.
DEB:n käyttö on jo vakiintunut ISR:n hoidossa. Huolimatta RCT-tietojen puutteesta, DEB:tä käytetään jo laajalti erilaisissa kliinisissä tilanteissa, joissa stentointi ei ole toivottavaa. Tällaisia tilanteita ovat esimerkiksi antikoagulaatiohoito, suuri verenvuotoriski, huono hoitomyöntyvyys lääkityksen suhteen, pienet verisuonet, haaroittumisleesiot, pitkät ja/tai kalkkeutuneet leesiot, jos verisuonen vertailukaliiperi vaihtelee huomattavasti, pitkät leesiot ja potilaat, joilla on ACS. Kaikkien tulokkaiden rekisteritiedot ovat lupaavia, mutta vain hypoteeseja luovia. Siksi olisi erittäin tärkeää ja eettistä testata DEB:n tehoa laajemmalla potilasjoukolla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Hypoteesimme on, että DEB ei ole huonompi kuin BMS stabiilin CAD:n tai ACS:n (UAP tai NSTEMI) hoidossa potilailla, jotka käyttävät antikoagulaatiolääkitystä tai joilla on muuten korkea verenvuotoriski. Tutkimuksemme valaisee DEB:n käyttöä tämän haastavan potilasjoukon PCI:ssä. Useimmissa aiemmissa tutkimuksissa BMS on lisätty rutiininomaisesti DEB-hoitoon. Tämä strategia ei näytä tuottavan mitään hyötyä, mutta päinvastoin aiheuttaa lisääntyneen restenoosin riskin verrattuna pelkkään DEB-strategiaan, jossa on väliaikainen stentointi. Lopuksi, nykyiset tiedot DEB:n käytöstä ACS-potilailla ovat niukkoja ja tutkimuksemme antaa merkittävää tietoa myös tästä tärkeästä asiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital Heart Center
-
Joensuu, Suomi, 80210
- North Karelia Central Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Ainakin yksi seuraavista
- Potilas käyttää oraalista antikoagulanttia (varfariinia, dabigatraania tai rivaroksabaania)
- Anemia (hemoglobiini alle kynnyksen: < 117 g/l naisilla ja < 134 g/l miehillä) tai trombosytopenia (< 100) havaittu < 6 kuukautta ennen PCI:tä
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (metastaattinen syöpä tai meneillään oleva säde- tai kemoterapia)
- Aiempi aivoverenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus
- Vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö (eGFR < 30 ml/kg/min, maksakirroosi, BIL > 2x yli kynnyksen tai ALAT > 3x yli kynnyksen)
- Elektiivinen leikkaus suunniteltu < 12 kuukautta PCI:n jälkeen
- Yleinen heikkous esim. pitkän kortikosteroidihoidon tai yleistyneen kakeksian takia (BMI < 20 kg/m2)
- Ikä ≥ 80 vuotta
- Kyvyttömyys tai epäilty kyvyttömyys käyttää DAPT:tä 12 kuukauden ajan
Jompikumpi seuraavista:
10) Aiempi verenvuoto (BARC 2-5)
- Angiogrammissa havaittu stabiili angina pectoris tai hengenahdistus ja sepelvaltimon ahtauma, joka aiheuttaa sydänlihaksen iskemiaa. Iskemia dokumentoidaan painelangan mittauksella (FFR) tai ei-invasiivisella testillä, kuten stressi-EKG-testillä tai perfuusiokuvauksella
- ACS (UAP tai NSTEMI): sydämen iskemian oireet ≥ 20 minuuttia ja ≥ 0,5 mm ST-masennus tai ohimenevä ST-korkeus tai T-aallon inversio vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa ja/tai herkkä troponiini (hs-tnt) nousta vähintään yhden yksikön 99:n yläpuolelle. persentiili tai vähintään 50 % hs-tnt:n nousu kahden 3 tunnin välein otetun näytteen välillä
- ≥1 de novo -leesio alkuperäisissä sepelvaltimoissa tai ohituslaskimosiirteissä
- Astian vertailuhalkaisija on 2,5-4,0 mm
- Leesio tai leesiot sopivat PCI:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
- STEMI
- Astian vertailuhalkaisija on <2,5mm tai >4,0mm
- Bifurkaatioleesio, joka vaatii sivuhaaran stentoinnin
- Virtaukseen vaikuttava dissektio (TIMI<3) tai merkittävä rekyyli (>30 % päähaarassa, >50 % sivuhaarassa) esilaajennuksen jälkeen
- In-stentin restenoosi
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Kardiogeeninen sokki saapuessa sepelvaltimon angiografiaan
- Epävarmuus neurologisesta toipumisesta mm. elvytyksen jälkeen
- Suojaamaton vasen pääleesio (LM).
- Krooninen täydellinen okkluusio (CTO)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lääkettä eluoiva ilmapallo (DEB)
Potilaat, joita hoidettiin lääkeaineilmapallolla (DEB).
Väliaikainen stentointi BMS:llä on sallittu virtausta rajoittavan dissektion tai merkittävän rekyylin yhteydessä (>30 % päähaarassa ja >50 % sivuhaarassa). Sisältää sekä vakaat CAD- että ACS-potilaat.
|
DEB:n pituus valitaan siten, että DEB peittää vaurion ja 2 mm molemmista päistä.
Tarvittaessa voidaan käyttää useita DEB:itä kattamaan koko leesio.
DEB:n halkaisija ja käytettävä paine valitaan siten, että pallo-valtimon suhde on 0,8-1,0.
Jos kyseessä on virtausta rajoittava dissektio, merkittävä rekyyli tai sepelvaltimon perforaatio, implantoidaan väliaikainen BMS (stentti-valtimon suhde 1,1) ja jälkilaajennus suoritetaan tarvittaessa (leesion pituus on > 20 mm tai stentin väärinkäyttöä epäillään).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: paljasmetallistentti (BMS)
Potilaat, joita hoidettiin paljasmetallistentillä (BMS).
Sisältää sekä vakaan CAD- että ACS-potilaat.
|
BMS implantoidaan esilaajennuksen jälkeen (stentti-valtimon suhde 1,1) kattamaan koko leesio, ja jälkilaajennus suoritetaan tarvittaessa (leesion pituus > 20 mm tai stentin väärinkäyttöä epäillään).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Event = sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisoinnin (ID-TLR) yhdistelmä)
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Vakailla potilailla todiste iskemiasta saadaan joko ei-invasiivisella testillä (esim. stressi-EKG tai perfuusiokuvaus) tai painelangan mittauksella (FFR) sepelvaltimon angiografian aikana.
|
9 kuukauden iässä
|
|
ID-TLR (ischemia Driven Target Leesion Revaskularisation)
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
36 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ID-TLR (ischemia Driven Target Leesion Revaskularisation)
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
9 kuukauden iässä
|
|
|
Leesion hoitamatta jättäminen
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Epäonnistuminen satunnaistetun hoidon (DEB tai BMS) toimittamisessa kohdevaurioon määritellään leesion hoidon epäonnistumiseksi.
|
PCI:n aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ID-TLR (ischemia Driven Target Leesion Revaskularisation)
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
36 kuukauden iässä
|
|
|
Ohjaa angiografiaa ja OCT-kuvausta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
30 potilasta (15 kustakin ryhmästä) kutsutaan satunnaisesti kontrolliangiografiaan ja OCT-kuvaukseen restenoosin ja endoteelin paranemisen nopeuden arvioimiseksi.
|
6 kuukauden iässä
|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Event = sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisoinnin (ID-TLR) yhdistelmä)
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
36 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tuomas Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
- Päätutkija: Antti Siljander, MD, North Karelia Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEBUT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .