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Ballon à élution médicamenteuse dans l'angor stable et instable (DEBUT)

28 janvier 2018 mis à jour par: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital

Ballon à élution médicamenteuse dans l'angor stable et instable : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

Le but de cette étude est de comparer le DEB au BMS chez des patients coronariens à haut risque hémorragique et chez qui l'utilisation du DES est donc évitée. Notre hypothèse est que l'ICP avec DEB est non inférieure au BMS dans le traitement de la coronaropathie stable ou du SCA (UAP ou NSTEMI) chez les patients à haut risque hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stenting a réduit le besoin de procédures de revascularisation dans les CAD et les SCA stables par rapport à la POBA. L'utilisation de stents est privilégiée dans les CAD stables et dans les SCA selon les directives actuelles de l'ESC. Cependant, en particulier chez les patients sous warfarine ou chez les patients à haut risque hémorragique, la pose d'un stent (et l'utilisation du DES en particulier) n'est pas recommandée en raison de la DAPT plus longue nécessaire. Chez ces patients, le BMS peut être utilisé pour raccourcir la durée du DAPT. Cependant, il existe des problèmes associés au traitement utilisant le BMS. Tout d'abord, un taux élevé considérable de resténose est associé au stenting avec BMS. De plus, la pose d'un stent peut être compliquée par le phénomène de « no-reflow », une dissection coronarienne ou la fermeture de branche latérale lors du traitement des lésions de bifurcation. L'implantation d'un stent expose également le patient à la thrombose du stent. En revanche, ces problèmes peuvent être évités par l'utilisation de DEB avec la stratégie BMS provisoire.

L'utilisation du DEB a déjà été établie dans le traitement de l'ISR. Malgré le manque de données d'ECR, le DEB est déjà largement utilisé dans une variété de situations cliniques dans lesquelles la pose d'un stent n'est pas souhaitable. Ces situations incluent par exemple un traitement anticoagulant, un risque hémorragique élevé, une mauvaise observance médicamenteuse, des petits vaisseaux, des lésions de bifurcation, des lésions longues et/ou calcifiées, en cas de variation marquée du calibre de référence des vaisseaux, dans les lésions longues et chez les patients avec AEC. Les données du registre de tous les arrivants sont prometteuses mais ne génèrent que des hypothèses. Ainsi, il serait très important et éthique de tester l'efficacité du DEB dans une population de patients plus large dans une étude contrôlée randomisée.

Notre hypothèse est que le DEB est non inférieur au BMS dans le traitement de la coronaropathie stable ou du SCA (UAP ou NSTEMI) chez les patients sous anticoagulants ou présentant un risque hémorragique élevé. Notre étude met en lumière l'utilisation de DEB dans l'ICP de cette population de patients difficile. Dans la plupart des études précédentes, le BMS a été systématiquement ajouté au traitement DEB. Cette stratégie ne semble apporter aucun bénéfice mais entraîne au contraire un risque accru de resténose par rapport à la stratégie DEB seule avec stenting provisoire. Enfin, les données actuelles sur l'utilisation du DEB chez les patients atteints de SCA sont rares et notre étude donne également des informations importantes sur cette question importante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital Heart Center
      • Joensuu, Finlande, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement écrit éclairé

  • Au moins un des éléments suivants

    1. Le patient utilise une anticoagulation orale (warfarine, dabigatran ou rivaroxaban)
    2. Anémie (hémoglobine sous le seuil : < 117 g/l chez la femme et < 134 g/l chez l'homme) ou thrombocytopénie (< 100) détectée < 6 mois avant l'ICP
    3. Maladie maligne active (cancer métastatique ou radio- ou chimiothérapie en cours)
    4. Antécédent d'hémorragie intracérébrale ou d'AVC ischémique
    5. Dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère (DFGe < 30 ml/kg/min, cirrhose du foie, BIL > 2x au-dessus du seuil ou ALAT > 3x au-dessus du seuil)
    6. Chirurgie élective planifiée < 12 mois après l'ICP
    7. Fragilité générale pour par ex. en raison d'une corticothérapie longue ou d'une cachexie généralisée (IMC < 20 kg/m2)
    8. Âge ≥ 80 ans
    9. Incapacité ou suspicion d'incapacité à utiliser DAPT pendant 12 mois

  • L'un des éléments suivants :

    10) Saignement antérieur (BARC 2-5)

    1. Angor stable ou dyspnée et un rétrécissement coronarien provoquant une ischémie myocardique détectés dans l'angiographie. L'ischémie est documentée par la mesure du fil de pression (FFR) ou par un test non invasif tel qu'un test ECG d'effort ou une imagerie de perfusion
    2. SCA (UAP ou NSTEMI) : symptômes d'ischémie cardiaque ≥ 20 minutes et ≥ 0,5 mm de sous-décalage du segment ST ou d'élévation transitoire du segment ST ou d'inversion de l'onde T au moins dans deux dérivations adjacentes et/ou une troponine à haute sensibilité (hs-tnt) s'élever d'au moins une unité au-dessus de 99. centile ou augmentation d'au moins 50 % de hs-tnt entre deux échantillons prélevés à 3 heures d'intervalle
  • ≥ 1 lésion de novo dans les artères coronaires natives ou les pontages veineux
  • Le diamètre de référence du vaisseau est de 2,5-4,0 mm
  • La ou les lésions conviennent à l'ICP

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de donner un consentement écrit
  • STEMI
  • Le diamètre de référence du vaisseau est <2,5mm ou >4,0mm
  • Lésion de bifurcation nécessitant le stenting de la branche latérale
  • Dissection affectant le flux (TIMI<3) ou recul important (>30% en branche principale, >50% en branche latérale) après prédilatation
  • Resténose intra-stent
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Choc cardiogénique à l'arrivée à la coronarographie
  • Incertitude sur la récupération neurologique, par ex. après réanimation
  • Lésion principale gauche (ML) non protégée
  • Occlusion totale chronique (CTO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ballon à élution médicamenteuse (DEB)
Patients traités par ballonnet à élution médicamenteuse (DEB). La mise en place d'un stent provisoire avec BMS est autorisée en cas de dissection limitant le débit ou de recul important (> 30 % dans la branche principale et> 50 % dans la branche latérale), Inclut les patients CAD et SCA stables.
Procédure: ballon à élution médicamenteuse (DEB)
La longueur du DEB est choisie de manière à ce que la lésion et 2 mm des deux extrémités soient couvertes par le DEB. Si nécessaire, plusieurs DEB peuvent être utilisés pour couvrir l'ensemble de la lésion. Le diamètre du DEB et la pression utilisée sont choisis de manière à ce que le rapport ballonnet-artère soit de 0,8 à 1,0. En cas de dissection limitant le débit, de recul important ou de perforation coronarienne, un BMS provisoire est implanté (ratio stent-artère 1,1) et la post-dilatation est réalisée si indiquée (la longueur de la lésion est > 20 mm ou une malapposition du stent est suspectée).
Autres noms:
  • SeQuent Please (B Braun, Allemagne, diamètre 2,5-4,0 mm)
Comparateur actif: stent en métal nu (BMS)
Patients traités avec un stent en métal nu (BMS). Comprend à la fois les patients atteints de CAD et de SCA stables.
Procédure: stent en métal nu (BMS)
Le BMS est implanté après prédilatation (stent-artère -ratio 1,1) pour couvrir l'ensemble de la lésion et la postdilatation est réalisée si indiquée (la longueur de la lésion > 20 mm ou une malapposition du stent est suspectée).
Autres noms:
  • Stent Integrity (Medtronic, USA, diamètre 2,5-4,0mm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE (Major Adverse Cardiac Event = un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR))
Délai: A 9 mois
Chez les patients stables, la preuve de l'ischémie est acquise soit par des tests non invasifs (par exemple ECG d'effort ou imagerie de perfusion) soit par mesure de la pression au fil (FFR) lors de la coronarographie.
A 9 mois
ID-TLR (Ischemia Driven Target Lesion Revascularisation)
Délai: à 36 mois
à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ID-TLR (Ischemia Driven Target Lesion Revascularisation)
Délai: A 9 mois
A 9 mois
Défaut de traiter la lésion
Délai: Pendant le PCI
L'échec à délivrer le traitement randomisé (DEB ou BMS) à la lésion cible est défini comme un échec à traiter la lésion.
Pendant le PCI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ID-TLR (Ischemia Driven Target Lesion Revascularisation)
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Angiographie de contrôle et imagerie OCT
Délai: A 6 mois
30 patients (15 de chaque groupe) seront invités au hasard à une angiographie de contrôle et à une imagerie OCT pour évaluer le taux de resténose et de cicatrisation endothéliale.
A 6 mois
MACE (Major Adverse Cardiac Event = un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR))
Délai: à 36 mois
à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Karelia Central Hospital

Collaborateurs

Turku University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Helsinki
Central Hospital of Lapland, Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tuomas Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
  • Chercheur principal: Antti Siljander, MD, North Karelia Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEBUT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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