Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием при стабильной и нестабильной стенокардии (DEBUT)

28 января 2018 г. обновлено: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital

Баллон с лекарственным покрытием при стабильной и нестабильной стенокардии: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является сравнение DEB с BMS у пациентов с ИБС, которые имеют высокий риск кровотечения и у которых поэтому избегают использования DES. Наша гипотеза состоит в том, что ЧКВ с ДЭБ не уступает СГМ в лечении стабильной ИБС или ОКС (НАП или ИМ без подъема сегмента ST) у пациентов с высоким риском кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стентирование уменьшило потребность в процедурах реваскуляризации при стабильной ИБС и ОКС по сравнению с POBA. Использование стентов предпочтительно при стабильной ИБС и ОКС в соответствии с настоящими рекомендациями ESC. Однако, особенно у пациентов, принимающих варфарин, или у пациентов с высоким риском кровотечения, стентирование (и, в частности, использование СЛП) не рекомендуется из-за необходимости более длительной ДАТТ. У этих пациентов можно использовать BMS для сокращения продолжительности ДАТТ. Однако существуют проблемы, связанные с лечением с помощью БМС. Прежде всего, со стентированием при БМС связана значительная высокая частота рестенозов. Кроме того, стентирование может быть осложнено феноменом «no-reflow», расслоением коронарной артерии или закрытием боковой ветви во время лечения бифуркационных поражений. Имплантация стента также подвергает пациента тромбозу стента. Напротив, этих проблем можно избежать, используя DEB с временной стратегией BMS.

Использование DEB уже было установлено при лечении ISR. Несмотря на отсутствие данных РКИ, ДЭБ уже широко используется в различных клинических ситуациях, когда стентирование нежелательно. К таким ситуациям относятся, например, антикоагулянтная терапия, высокий риск кровотечения, несоблюдение режима лечения, мелкие сосуды, бифуркационные поражения, протяженные и/или кальцифицированные поражения, в случае заметного изменения исходного калибра сосуда, при длинных поражениях и у пациентов с СКУД. Данные общедоступного реестра многообещающие, но только для выдвижения гипотез. Таким образом, было бы очень важно и этично проверить эффективность ДЭБ на более широкой популяции пациентов в рандомизированном контролируемом исследовании.

Наша гипотеза состоит в том, что DEB не уступает BMS в лечении стабильной ИБС или ОКС (НАП или NSTEMI) у пациентов, принимающих антикоагулянты или имеющих высокий риск кровотечения. Наше исследование проливает свет на использование ДЭБ при ЧКВ у этой сложной популяции пациентов. В большинстве предыдущих исследований BMS обычно добавляли к лечению DEB. Эта стратегия, по-видимому, не дает никаких преимуществ, но, напротив, вызывает повышенный риск рестеноза по сравнению со стратегией только DEB с временным стентированием. Наконец, современных данных о применении ДЭБ у пациентов с ОКС мало, и наше исследование дает существенную информацию и по этому важному вопросу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital Heart Center
      • Joensuu, Финляндия, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Информированное письменное согласие

  • По крайней мере один из следующих

    1. Пациент принимает пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатран или ривароксабан)
    2. Анемия (гемоглобин ниже порога: < 117 г/л у женщин и < 134 г/л у мужчин) или тромбоцитопения (< 100), обнаруженные <6 месяцев до ЧКВ
    3. Активное злокачественное заболевание (метастатический рак или продолжающаяся лучевая или химиотерапия)
    4. Перенесенное внутримозговое кровоизлияние или ишемический инсульт
    5. Тяжелая дисфункция почек или печени (рСКФ < 30 мл/кг/мин, цирроз печени, BIL > 2x выше порогового значения или ALAT > 3x выше порогового значения)
    6. Плановая операция планируется менее чем через 12 месяцев после ЧКВ
    7. Общая слабость, например. из-за длительного лечения кортикостероидами или генерализованной кахексии (ИМТ < 20 кг/м2)
    8. Возраст ≥ 80 лет
    9. Невозможность или подозрение на невозможность использования ДАТТ в течение 12 месяцев.

  • Любое из следующего:

    10) Предшествующее кровотечение (BARC 2-5)

    1. Стабильная стенокардия или одышка и сужение коронарных артерий, вызывающие ишемию миокарда, обнаруживаются на ангиограмме. Ишемия документируется измерением с помощью проволоки давления (FFR) или неинвазивным тестом, таким как тест ЭКГ с нагрузкой или визуализация перфузии.
    2. ОКС (UAP или NSTEMI): симптомы ишемии сердца ≥ 20 минут и ≥ 0,5 мм депрессия ST или преходящая элевация ST или инверсия зубца T по крайней мере в двух соседних отведениях и/или тропонин высокой чувствительности (hs-tnt) подняться хотя бы на одну единицу выше 99. процентиль или не менее 50% повышение hs-tnt между двумя образцами, взятыми с интервалом в 3 часа
  • ≥1 поражения de novo в нативных коронарных артериях или шунтах
  • Ориентировочный диаметр сосуда 2,5-4,0мм
  • Поражение или поражения подходят для ЧКВ

Критерий исключения:

  • Невозможность дать письменное согласие
  • ИМпST
  • Исходный диаметр сосуда <2,5 мм или >4,0 мм
  • Бифуркационное поражение, требующее стентирования боковой ветви
  • Диссекция, влияющая на кровоток (TIMI<3) или значительный откат (>30% в основной ветви,>50% в боковой ветви) после предварительной дилатации
  • Рестеноз в стенте
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Кардиогенный шок при поступлении на коронарографию
  • Неуверенность в неврологическом восстановлении после реанимации
  • Незащищенное поражение левой главной артерии (ЛМ)
  • Хроническая тотальная окклюзия (ХТО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: баллон с лекарственным покрытием (DEB)
Пациенты, получавшие лечение с помощью баллона с лекарственным покрытием (БЛП). Временное стентирование с помощью BMS разрешено в случае диссекции, ограничивающей поток, или значительного отката (> 30% в основной ветви и> 50% в боковой ветви). Включает пациентов как со стабильной ИБС, так и с ОКС.
Процедура: баллон с лекарственным покрытием (DEB)
Длину ДЭБ подбирают таким образом, чтобы поражение и 2 мм с обоих концов были покрыты ДЭБ. При необходимости можно использовать несколько DEB для покрытия всего поражения. Диаметр DEB и используемое давление выбирают таким образом, чтобы соотношение баллон-артерия составляло 0,8-1,0. В случае диссекции, ограничивающей поток, значительного отката или перфорации коронарной артерии, имплантируется временный BMS (соотношение стент-артерия 1,1) и выполняется постдилатация, если это показано (длина поражения > 20 мм или подозрение на смещение стента).
Другие имена:
  • SeQuent Please (B Braun, Германия, диаметр 2,5-4,0 мм)
Активный компаратор: стент без покрытия (BMS)
Пациенты, пролеченные с голометаллическим стентом (BMS). Включает пациентов как со стабильной ИБС, так и с ОКС.
Процедура: стент без покрытия (BMS)
BMS имплантируется после предварительной дилатации (соотношение стент-артерия 1,1), чтобы покрыть все поражение, и постдилатация выполняется, если это показано (длина поражения> 20 мм или подозрение на смещение стента).
Другие имена:
  • Стент Integrity (Medtronic, США, диаметр 2,5-4,0 мм)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE (большое неблагоприятное сердечное событие = комбинация сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR))
Временное ограничение: В 9 месяцев
У стабильных пациентов доказательства ишемии получают либо с помощью неинвазивного тестирования (например, ЭКГ с нагрузкой или визуализации перфузии), либо с помощью измерения давления с помощью проволоки (FFR) во время коронарной ангиографии.
В 9 месяцев
ID-TLR (реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией)
Временное ограничение: в 36 месяцев
в 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ID-TLR (реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией)
Временное ограничение: В 9 месяцев
В 9 месяцев
Отсутствие лечения поражения
Временное ограничение: Во время ЧКВ
Неспособность провести рандомизированное лечение (DEB или BMS) к целевому поражению определяется как неспособность лечить поражение.
Во время ЧКВ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ID-TLR (реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией)
Временное ограничение: в 36 месяцев
в 36 месяцев
Контрольная ангиография и ОКТ
Временное ограничение: В 6 месяцев
30 пациентов (по 15 из каждой группы) будут случайным образом приглашены на контрольную ангиографию и ОКТ для оценки скорости рестеноза и заживления эндотелия.
В 6 месяцев
MACE (большое неблагоприятное сердечное событие = комбинация сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR))
Временное ограничение: в 36 месяцев
в 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Karelia Central Hospital

Соавторы

Turku University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Helsinki
Central Hospital of Lapland, Finland

Следователи

  • Главный следователь: Tuomas Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
  • Главный следователь: Antti Siljander, MD, North Karelia Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEBUT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования баллон с лекарственным покрытием (DEB)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться