2つの皮内MEN-ACYW135コンジュゲートワクチンの用量設定と安全性
2014年10月28日 更新者：L.G. Visser, MD, PhD、Leiden University Medical Center
健康な成人 (MENID-1) における 2 つの 4 価髄膜炎菌結合ワクチン (Menveo® および Nimenrix®) の減量皮内投与の用量設定と反応原性。
侵襲性髄膜炎菌性疾患は、罹患者に深刻な影響を与える世界的な問題です。
予防接種は、それと戦うための最良の方法として認識されています。
予防接種の費用は、国内外の多くのリソースの少ない環境では法外に高額です。
皮膚の特別な免疫特性を利用することにより、ワクチンの皮内投与により用量を減らすことができます。
減量に伴うコスト削減により、ワクチンの入手可能性が高まります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South-Holland
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Leiden、South-Holland、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
髄膜炎菌 C ナイーブの被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 30歳以上
- 調査員によると健康状態良好
- -研究レジメンを順守する意欲と能力
- インフォームドコンセントを与えることができる
髄膜炎菌 C の経験豊富な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上
- 調査員によると健康状態良好
- -研究レジメンを順守する意欲と能力
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
髄膜炎菌 C ナイーブな被験者は、以下を持ってはなりません:
- -既知の以前の侵襲性髄膜炎菌感染症
- -髄膜炎菌性疾患に対する既知のまたは疑われる以前のワクチン接種
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー
- ナイセリア陽性であることが知られている人との過去60日間の密接な接触
- 以前のワクチン接種に対する異常または重篤な反応の病歴
- ギラン・バレー症候群の家族歴
- -先天性または後天性の既知または疑われる免疫不全
- -研究に含める前の3か月以内の血漿または血液製品の投与
- 妊娠中（授乳可）
- 避妊法を守らない妊孕性女性（ワクチン接種後、初経を待ってから妊娠）
- あらゆる感染症
- 出血性疾患または抗凝固薬の使用
- -過去3か月間の別の試験への被験者としての参加
髄膜炎菌Cの経験のある被験者は、以下を持ってはなりません:
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー
- -4価の髄膜炎菌ワクチン（複合体または多糖体）による既知の以前のワクチン接種
- ナイセリア陽性であることが知られている人との過去60日間の密接な接触
- 以前のワクチン接種に対する異常または重篤な反応の病歴
- ギラン・バレー症候群の家族歴
- -先天性または後天性の既知または疑われる免疫不全
- -研究に含める前の3か月以内の血漿または血液製品の投与
- 妊娠中（授乳可）
- 避妊法を守らない妊孕性女性（ワクチン接種後、初経を待ってから妊娠）
- あらゆる感染症
- 出血性疾患または抗凝固薬の使用
- -過去3か月間の別の試験への被験者としての参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メンベオ、用量漸増
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従来の用量漸増規則 (TER) を適応型設計に変更。
この研究は、2つのワクチンを使用して2回実施されます。
他の名前：
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実験的：Nimenrix、用量漸増
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従来の用量漸増規則 (TER) を適応型設計に変更。
この研究は、2つのワクチンを使用して2回実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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髄膜炎菌血清型 ACYW135 に対する血清防御率 (ベースライン時およびワクチン接種 28 日後の抗髄膜炎菌抗体価)
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所的および全身的な有害事象（被験者の記録および治験責任医師による検査）。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leo Visser, MD, PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月28日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。