Dosisbepaling en veiligheid van 2 intradermale MEN-ACYW135-geconjugeerde vaccins
28 oktober 2014 bijgewerkt door: L.G. Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Dosisbepaling en reactogeniciteit van intradermale toediening met verlaagde dosis van twee quadrivalente meningokokkenconjugaatvaccins (Menveo® en Nimenrix®) bij gezonde volwassenen (MENID-1).
Invasieve meningokokkenziekte is een wereldwijd probleem met ernstige gevolgen voor de getroffenen.
Vaccinatie wordt erkend als de beste manier om het te bestrijden.
De kosten van vaccinatie zijn onbetaalbaar in veel arme omgevingen in binnen- en buitenland.
Door gebruik te maken van de speciale immunologische eigenschappen van de huid kan een dosisverlaging worden bereikt door intradermale toediening van het vaccin.
De kostenbesparingen die gepaard gaan met dosisverlaging zullen de beschikbaarheid van het vaccin vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Meningokokken C-naïeve proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥ 30 jaar
- Volgens de onderzoeker een goede gezondheid
- Bereidheid en vermogen om zich aan het studieregime te houden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Ervaren proefpersonen met meningokokken C moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Volgens de onderzoeker een goede gezondheid
- Bereidheid en vermogen om zich aan het studieregime te houden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Meningokokken C-naïeve proefpersonen mogen niet:
- Bekende eerdere invasieve meningokokkeninfectie
- Bekende of vermoede eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte
- Bekende of vermoede allergie tegen een van de vaccincomponenten
- Nauw contact in de afgelopen 60 dagen met een persoon die bekend staat als Neisseria-positief
- Geschiedenis van ongebruikelijke of ernstige reacties op een eerdere vaccinatie
- Familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Bekende of vermoede immuundeficiëntie, aangeboren of verworven
- Toediening van plasma of bloedproducten minder dan drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Zwangerschap (borstvoeding is toegestaan)
- Vruchtbare vrouw die zich niet houdt aan voorgeschreven anticonceptiegebruik (wacht op eerste menstruatie na vaccinatie alvorens zwanger te worden)
- Elke besmettelijke ziekte
- Bloedingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen
- Deelname als proefpersoon aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden
Ervaren proefpersonen met meningokokken C mogen niet:
- Bekende of vermoede allergie tegen een van de vaccincomponenten
- Bekende eerdere vaccinatie met een quadrivalent meningokokkenvaccin (conjugaat of polysaccharide)
- Nauw contact in de afgelopen 60 dagen met een persoon die bekend staat als Neisseria-positief
- Geschiedenis van ongebruikelijke of ernstige reacties op een eerdere vaccinatie
- Familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Bekende of vermoede immuundeficiëntie, aangeboren of verworven
- Toediening van plasma of bloedproducten minder dan drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Zwangerschap (borstvoeding is toegestaan)
- Vruchtbare vrouw die zich niet houdt aan voorgeschreven anticonceptiegebruik (wacht op eerste menstruatie na vaccinatie alvorens zwanger te worden)
- Elke besmettelijke ziekte
- Bloedingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen
- Deelname als proefpersoon aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menveo, dosis escaleert
|
Gewijzigde traditionele dosisescalatieregel (TER) in een adaptief ontwerp.
De studie zal in tweevoud worden uitgevoerd, met 2 vaccins.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nimenrix, dosis escalerend
|
Gewijzigde traditionele dosisescalatieregel (TER) in een adaptief ontwerp.
De studie zal in tweevoud worden uitgevoerd, met 2 vaccins.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seroprotectiepercentage tegen meningokokken serogroepen ACYW135 (anti-meningokokken antilichaamtiter bij baseline en 28 dagen na vaccinatie)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale en systemische bijwerkingen (proefpersoonlogboek en inspectie door de onderzoeker).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leo Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MENID-1
- 2012-003085-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .