2종의 피내 MEN-ACYW135-컨쥬게이트 백신의 용량 결정 및 안전성
2014년 10월 28일 업데이트: L.G. Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
건강한 성인(MENID-1)에서 2개의 4가 수막구균 접합체 백신(Menveo® 및 Nimenrix®)의 감소된 용량 피내 투여의 용량 발견 및 반응원성.
침습성 수막구균성 질병은 영향을 받는 사람들에게 심각한 영향을 미치는 세계적인 문제입니다.
예방 접종은 그것을 퇴치하는 가장 좋은 방법으로 인식됩니다.
예방 접종 비용은 국내외의 많은 저자원 환경에서 엄두도 못 낼 정도입니다.
피부의 특수한 면역학적 특성을 이용하여 백신의 피내 투여로 용량 감소를 달성할 수 있습니다.
복용량 감소와 관련된 비용 절감은 백신의 가용성을 증가시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South-Holland
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Leiden, South-Holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Meningococcal C 나이브 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 30년
- 수사관에 따르면 건강 상태 양호
- 연구 요법을 고수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
수막구균 C 경험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 수사관에 따르면 건강 상태 양호
- 연구 요법을 고수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
수막구균 C 나이브 피험자는 다음이 없어야 합니다.
- 이전에 알려진 침습성 수막구균 감염
- 수막구균성 질병에 대한 사전 예방접종이 알려졌거나 의심되는 경우
- 백신 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기
- 지난 60일 동안 Neisseria 양성으로 알려진 사람과 밀접 접촉
- 이전 예방 접종에 대한 비정상적이거나 심각한 반응의 병력
- 길랭-바레 증후군의 가족력
- 선천적이거나 후천적인 알려진 또는 의심되는 면역 결핍
- 연구에 포함되기 전 3개월 미만의 혈장 또는 혈액 제품의 투여
- 임신(모유 수유 가능)
- 처방된 피임법을 따르지 않는 가임 여성(접종 후 첫 월경을 기다린 후 임신)
- 모든 전염병
- 출혈 장애 또는 항응고제 사용
- 지난 3개월 동안 다른 시험에 피험자로 참여
수막구균 C 경험자에게는 다음이 없어야 합니다.
- 백신 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기
- 4가 수막구균 백신(접합체 또는 다당류)으로 알려진 이전 예방접종
- 지난 60일 동안 Neisseria 양성으로 알려진 사람과 밀접 접촉
- 이전 예방 접종에 대한 비정상적이거나 심각한 반응의 병력
- 길랭-바레 증후군의 가족력
- 선천적이거나 후천적인 알려진 또는 의심되는 면역 결핍
- 연구에 포함되기 전 3개월 미만의 혈장 또는 혈액 제품의 투여
- 임신(모유 수유 가능)
- 처방된 피임법을 따르지 않는 가임 여성(접종 후 첫 월경을 기다린 후 임신)
- 모든 전염병
- 출혈 장애 또는 항응고제 사용
- 지난 3개월 동안 다른 시험에 피험자로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Menveo, 용량 증량
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적응형 설계에서 수정된 기존 선량 증량 규칙(TER).
연구는 2개의 백신으로 이중으로 수행될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: Nimenrix, 용량 증량
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적응형 설계에서 수정된 기존 선량 증량 규칙(TER).
연구는 2개의 백신으로 이중으로 수행될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수막구균 혈청군 ACYW135에 대한 혈청보호율(기준선 및 백신 접종 후 28일에서의 항수막구균 항체 역가)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 및 전신 유해 사례(피험자 로그 및 조사자 검사).
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leo Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MENID-1
- 2012-003085-41 (EudraCT 번호)
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