Dosisfindung und Sicherheit von 2 intradermalen MEN-ACYW135-Konjugat-Impfstoffen
28. Oktober 2014 aktualisiert von: L.G. Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Dosisfindung und Reaktogenität der intradermalen Verabreichung von zwei quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoffen (Menveo® und Nimenrix®) in reduzierter Dosis bei gesunden Erwachsenen (MENID-1).
Invasive Meningokokken-Erkrankungen sind ein weltweites Problem mit schwerwiegenden Folgen für die Betroffenen.
Die Impfung gilt als das beste Mittel zur Bekämpfung.
Die Impfkosten sind in vielen ressourcenarmen Umgebungen im In- und Ausland unerschwinglich.
Durch Nutzung der besonderen immunologischen Eigenschaften der Haut kann durch intradermale Verabreichung des Impfstoffs eine Dosisreduktion erreicht werden.
Die mit der Dosisreduktion verbundenen Kosteneinsparungen werden die Verfügbarkeit des Impfstoffs erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South-Holland
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Leiden, South-Holland, Niederlande, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Meningokokken-C-naive Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 30 Jahre
- Gute Gesundheit, so der Ermittler
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich an das Studienschema zu halten
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Probanden mit Meningokokken-C-Erfahrung müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Gute Gesundheit, so der Ermittler
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich an das Studienschema zu halten
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
Meningokokken-C-naive Probanden sollten Folgendes nicht haben:
- Bekannte frühere invasive Meningokokkeninfektion
- Bekannte oder vermutete vorherige Impfung gegen eine Meningokokken-Erkrankung
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile
- Enger Kontakt in den letzten 60 Tagen mit einer Person, von der bekannt ist, dass sie Neisseria-positiv ist
- Geschichte von ungewöhnlichen oder schweren Reaktionen auf eine frühere Impfung
- Familiengeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche, entweder angeboren oder erworben
- Verabreichung von Plasma oder Blutprodukten weniger als drei Monate vor Aufnahme in die Studie
- Schwangerschaft (Stillen ist erlaubt)
- Fruchtbare Frau, die sich nicht an die vorgeschriebenen Verhütungsmittel hält (erste Menstruation nach der Impfung abwarten, bevor sie schwanger wird)
- Jede ansteckende Krankheit
- Blutgerinnungsstörungen oder Anwendung von Antikoagulanzien
- Teilnahme als Proband an einer anderen Studie in den letzten 3 Monaten
Personen mit Meningokokken-C-Erfahrung sollten Folgendes nicht haben:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile
- Bekannte frühere Impfung mit einem vierwertigen Meningokokken-Impfstoff (entweder Konjugat oder Polysaccharid)
- Enger Kontakt in den letzten 60 Tagen mit einer Person, von der bekannt ist, dass sie Neisseria-positiv ist
- Geschichte von ungewöhnlichen oder schweren Reaktionen auf eine frühere Impfung
- Familiengeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche, entweder angeboren oder erworben
- Verabreichung von Plasma oder Blutprodukten weniger als drei Monate vor Aufnahme in die Studie
- Schwangerschaft (Stillen ist erlaubt)
- Fruchtbare Frau, die sich nicht an die vorgeschriebenen Verhütungsmittel hält (erste Menstruation nach der Impfung abwarten, bevor sie schwanger wird)
- Jede ansteckende Krankheit
- Blutgerinnungsstörungen oder Anwendung von Antikoagulanzien
- Teilnahme als Proband an einer anderen Studie in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Menveo, eskalierende Dosis
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Modifizierte traditionelle Dosiseskalationsregel (TER) in einem adaptiven Design.
Die Studie wird doppelt mit 2 Impfstoffen durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Nimenrix, eskalierende Dosis
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Modifizierte traditionelle Dosiseskalationsregel (TER) in einem adaptiven Design.
Die Studie wird doppelt mit 2 Impfstoffen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Seroprotektionsrate gegen Meningokokken-Serogruppen ACYW135 (Anti-Meningokokken-Antikörpertiter zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Impfung)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (Probandenprotokoll und Untersuchung durch den Prüfarzt).
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leo Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MENID-1
- 2012-003085-41 (EudraCT-Nummer)
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