Kahden intradermaalisen MEN-ACYW135-konjugaattirokotteen annoksen löytäminen ja turvallisuus
tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: L.G. Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Kahden neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen (Menveo® ja Nimenrix®) annoksen löytäminen ja reaktogeenisyys terveille aikuisille (MENID-1).
Invasiivinen meningokokkitauti on maailmanlaajuinen ongelma, jolla on vakavia seurauksia sairastuneille.
Rokotus on tunnustettu parhaaksi keinoksi torjua sitä.
Rokotuskustannukset ovat kohtuuttomat monissa vähäresursseissa kotimaassa ja ulkomailla.
Kun hyödynnetään ihon erityisiä immunologisia ominaisuuksia, annosta voidaan pienentää antamalla rokote ihonsisäisesti.
Annoksen pienentämiseen liittyvät kustannussäästöt lisäävät rokotteen saatavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Meningokokki C -tartunnan saaneiden henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 30 vuotta
- Terveys tutkijan mukaan
- Halu ja kyky noudattaa opintojaksoa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Meningokokki C:tä kokeneiden henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Terveys tutkijan mukaan
- Halu ja kyky noudattaa opintojaksoa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Meningokokki C -tartunnan saaneilla henkilöillä ei pitäisi olla:
- Tunnettu aiempi invasiivinen meningokokki-infektio
- Tiedossa tai epäilty aikaisempi rokotus meningokokkitautia vastaan
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin rokotteen aineosalle
- Läheinen yhteys viimeisten 60 päivän aikana henkilöön, jonka tiedetään olevan Neisseria-positiivinen
- Epätavallisia tai vakavia reaktioita aikaisemmasta rokotuksesta
- Guillain-Barrén oireyhtymän sukuhistoria
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos, joko synnynnäinen tai hankittu
- Plasman tai verituotteiden antaminen alle kolme kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- Raskaus (imettäminen on sallittu)
- Hedelmällinen nainen, joka ei noudata määrättyä ehkäisyä (odota ensimmäiset kuukautiset rokotuksen jälkeen ennen kuin tulet raskaaksi)
- Mikä tahansa tartuntatauti
- Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttien käyttö
- Osallistuminen tutkittavana toiseen kokeeseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Meningokokki C:tä kokeneilla henkilöillä ei pitäisi olla:
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin rokotteen aineosalle
- Tunnettu aikaisempi rokotus neliarvoisella meningokokkirokotteella (joko konjugaatti- tai polysakkaridirokotteella)
- Läheinen yhteys viimeisten 60 päivän aikana henkilöön, jonka tiedetään olevan Neisseria-positiivinen
- Epätavallisia tai vakavia reaktioita aikaisemmasta rokotuksesta
- Guillain-Barrén oireyhtymän sukuhistoria
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos, joko synnynnäinen tai hankittu
- Plasman tai verituotteiden antaminen alle kolme kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- Raskaus (imettäminen on sallittu)
- Hedelmällinen nainen, joka ei noudata määrättyä ehkäisyä (odota ensimmäiset kuukautiset rokotuksen jälkeen ennen kuin tulet raskaaksi)
- Mikä tahansa tartuntatauti
- Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttien käyttö
- Osallistuminen tutkittavana toiseen kokeeseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menveo, annos kasvaa
|
Muokattu perinteinen annoskorotussääntö (TER) mukautuvassa suunnittelussa.
Tutkimus suoritetaan kahtena kappaleena, kahdella rokotteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nimenrix, annos kasvaa
|
Muokattu perinteinen annoskorotussääntö (TER) mukautuvassa suunnittelussa.
Tutkimus suoritetaan kahtena kappaleena, kahdella rokotteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serosuojaus meningokokkien seroryhmiä ACYW135 vastaan (meningokokkien vasta-ainetitteri lähtötilanteessa ja 28 päivää rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat (potilasloki ja tutkijan tarkastus).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leo Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MENID-1
- 2012-003085-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .