Dosisbestemmelse og sikkerhed for 2 intradermale MEN-ACYW135-konjugatvacciner
28. oktober 2014 opdateret af: L.G. Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Dosisfinding og reaktogenicitet af reduceret dosis intradermal administration af to kvadrivalente meningokokkonjugatvacciner (Menveo® og Nimenrix®) hos raske voksne (MENID-1).
Invasiv meningokoksygdom er et verdensomspændende problem med alvorlige konsekvenser for de ramte.
Vaccination er anerkendt som den bedste måde at bekæmpe det på.
Udgifterne til vaccination er uoverkommelige i mange miljøer med lav ressource i ind- og udland.
Ved at udnytte hudens særlige immunologiske egenskaber kan en dosisreduktion opnås ved intradermal administration af vaccinen.
Omkostningsbesparelserne forbundet med dosisreduktion vil øge tilgængeligheden af vaccinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Holland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Meningokok C naive forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 30 år
- Godt helbred ifølge efterforskeren
- Vilje og evne til at overholde undersøgelsesregimet
- Kan give informeret samtykke
Meningokok C erfarne forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Godt helbred ifølge efterforskeren
- Vilje og evne til at overholde undersøgelsesregimet
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Meningokok C-naive personer bør ikke have:
- Kendt tidligere invasiv meningokokinfektion
- Kendt eller mistænkt tidligere vaccination mod meningokoksygdom
- Kendt eller mistænkt allergi mod nogen af vaccinens komponenter
- Tæt kontakt i de sidste 60 dage med en person, der vides at være Neisseria-positiv
- Anamnese med usædvanlige eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer
- Familiehistorie om Guillain-Barrés syndrom
- Kendt eller mistænkt immundefekt, enten medfødt eller erhvervet
- Administration af plasma eller blodprodukter mindre end tre måneder før inklusion i undersøgelsen
- Graviditet (amning er tilladt)
- Fertil kvinde, der ikke overholder den foreskrevne brug af prævention (afvent første menstruation efter vaccination, før du bliver gravid)
- Enhver infektionssygdom
- Blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia
- Deltagelse som forsøgsperson i endnu et forsøg i de sidste 3 måneder
Meningokok C erfarne personer bør ikke have:
- Kendt eller mistænkt allergi mod nogen af vaccinens komponenter
- Kendt tidligere vaccination med en quadrivalent meningokokvaccine (enten konjugat eller polysaccharid)
- Tæt kontakt i de sidste 60 dage med en person, der vides at være Neisseria-positiv
- Anamnese med usædvanlige eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer
- Familiehistorie om Guillain-Barrés syndrom
- Kendt eller mistænkt immundefekt, enten medfødt eller erhvervet
- Administration af plasma eller blodprodukter mindre end tre måneder før inklusion i undersøgelsen
- Graviditet (amning er tilladt)
- Fertil kvinde, der ikke overholder den foreskrevne brug af prævention (afvent første menstruation efter vaccination, før du bliver gravid)
- Enhver infektionssygdom
- Blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia
- Deltagelse som forsøgsperson i endnu et forsøg i de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menveo, dosiseskalering
|
Modificeret traditionel dosiseskaleringsregel (TER) i et adaptivt design.
Undersøgelsen vil blive udført i to eksemplarer med 2 vacciner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nimenrix, dosiseskalering
|
Modificeret traditionel dosiseskaleringsregel (TER) i et adaptivt design.
Undersøgelsen vil blive udført i to eksemplarer med 2 vacciner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serobeskyttelseshastighed mod meningokok-serogrupper ACYW135 (anti-meningokok-antistoftiter ved baseline og 28 dage efter vaccination)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokale og systemiske uønskede hændelser (faglog og investigatorinspektion).
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leo Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2013
Først opslået (Skøn)
1. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MENID-1
- 2012-003085-41 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .