Determinazione della dose e sicurezza di 2 vaccini intradermici coniugati MEN-ACYW135
28 ottobre 2014 aggiornato da: L.G. Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Determinazione della dose e reattogenicità della somministrazione intradermica a dose ridotta di due vaccini meningococcici coniugati quadrivalenti (Menveo® e Nimenrix®) in adulti sani (MENID-1).
La malattia meningococcica invasiva è un problema mondiale con gravi ripercussioni per le persone colpite.
La vaccinazione è riconosciuta come il modo migliore per combatterla.
Il costo della vaccinazione è proibitivo in molti contesti con poche risorse in patria e all'estero.
Sfruttando le speciali proprietà immunologiche della pelle, è possibile ottenere una riduzione della dose mediante somministrazione intradermica del vaccino.
I risparmi sui costi associati alla riduzione della dose aumenteranno la disponibilità del vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South-Holland
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Leiden, South-Holland, Olanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti naïve al meningococco C devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età ≥ 30 anni
- Buona salute secondo l'investigatore
- Disponibilità e capacità di aderire al regime di studio
- In grado di dare il consenso informato
I soggetti esperti di meningococco C devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età ≥ 18 anni
- Buona salute secondo l'investigatore
- Disponibilità e capacità di aderire al regime di studio
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
I soggetti naïve al meningococco C non dovrebbero avere:
- Pregressa infezione meningococcica invasiva nota
- Precedente vaccinazione nota o sospetta contro la malattia meningococcica
- Allergia nota o sospetta nei confronti di uno qualsiasi dei componenti del vaccino
- Contatto stretto negli ultimi 60 giorni con una persona notoriamente positiva alla Neisseria
- Storia di reazioni insolite o gravi a qualsiasi precedente vaccinazione
- Storia familiare della sindrome di Guillain-Barré
- Immunodeficienza nota o sospetta, congenita o acquisita
- Somministrazione di plasma o emoderivati meno di tre mesi prima dell'inclusione nello studio
- Gravidanza (l'allattamento al seno è consentito)
- Femmina fertile non conforme all'uso contraccettivo prescritto (attendere la prima mestruazione dopo la vaccinazione prima di rimanere incinta)
- Qualsiasi malattia infettiva
- Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
- Partecipazione come soggetto ad un altro studio negli ultimi 3 mesi
I soggetti esperti di meningococco C non dovrebbero avere:
- Allergia nota o sospetta nei confronti di uno qualsiasi dei componenti del vaccino
- Precedente vaccinazione nota con un vaccino meningococcico quadrivalente (coniugato o polisaccaridico)
- Contatto stretto negli ultimi 60 giorni con una persona notoriamente positiva alla Neisseria
- Storia di reazioni insolite o gravi a qualsiasi precedente vaccinazione
- Storia familiare della sindrome di Guillain-Barré
- Immunodeficienza nota o sospetta, congenita o acquisita
- Somministrazione di plasma o emoderivati meno di tre mesi prima dell'inclusione nello studio
- Gravidanza (l'allattamento al seno è consentito)
- Femmina fertile non conforme all'uso contraccettivo prescritto (attendere la prima mestruazione dopo la vaccinazione prima di rimanere incinta)
- Qualsiasi malattia infettiva
- Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
- Partecipazione come soggetto ad un altro studio negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Menveo, aumento della dose
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Regola tradizionale di escalation della dose (TER) modificata in un design adattivo.
Lo studio sarà eseguito in duplicato, con 2 vaccini.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nimenrix, aumento della dose
|
Regola tradizionale di escalation della dose (TER) modificata in un design adattivo.
Lo studio sarà eseguito in duplicato, con 2 vaccini.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sieroprotezione contro i sierogruppi meningococcici ACYW135 (titolo anticorpale anti-meningococco al basale e 28 giorni dopo la vaccinazione)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi locali e sistemici (registro del soggetto e ispezione dello sperimentatore).
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leo Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MENID-1
- 2012-003085-41 (Numero EudraCT)
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