Ustalanie dawki i bezpieczeństwo 2 śródskórnych szczepionek skoniugowanych z MEN-ACYW135
28 października 2014 zaktualizowane przez: L.G. Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Określenie dawki i reaktogenność zmniejszonej dawki śródskórnego podania dwóch czterowalentnych skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom (Menveo® i Nimenrix®) zdrowym osobom dorosłym (MENID-1).
Inwazyjna choroba meningokokowa to ogólnoświatowy problem, który ma poważne reperkusje dla osób nią dotkniętych.
Szczepienia są uznawane za najlepszy sposób walki z nim.
Koszt szczepień jest wygórowany w wielu miejscach o niskich zasobach w kraju i za granicą.
Wykorzystując szczególne właściwości immunologiczne skóry, można uzyskać zmniejszenie dawki poprzez śródskórne podanie szczepionki.
Oszczędności związane z redukcją dawki zwiększą dostępność szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Holandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby nieleczone meningokokami C muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek ≥ 30 lat
- Zdaniem badacza dobry stan zdrowia
- Chęć i zdolność do przestrzegania reżimu studiów
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Osoby, które miały kontakt z meningokokami typu C, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdaniem badacza dobry stan zdrowia
- Chęć i zdolność do przestrzegania reżimu studiów
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Osoby nieleczone meningokokami typu C nie powinny mieć:
- Znane wcześniejsze inwazyjne zakażenie meningokokowe
- Znane lub podejrzewane wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników szczepionki
- Bliski kontakt w ciągu ostatnich 60 dni z osobą, o której wiadomo, że jest nosicielem Neisseria
- Historia nietypowych lub ciężkich reakcji na jakiekolwiek poprzednie szczepienie
- Historia rodzinna zespołu Guillain-Barré
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności, wrodzony lub nabyty
- Podawanie osocza lub produktów krwiopochodnych mniej niż trzy miesiące przed włączeniem do badania
- Ciąża (karmienie piersią jest dozwolone)
- Płodna kobieta niestosująca się do przepisanych środków antykoncepcyjnych (przed zajściem w ciążę należy poczekać na pierwszą miesiączkę po szczepieniu)
- Każda choroba zakaźna
- Zaburzenia krwawienia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Udział jako podmiot w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Osoby, które miały kontakt z meningokokami typu C, nie powinny mieć:
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników szczepionki
- Znane wcześniejsze szczepienie czterowalentną szczepionką meningokokową (koniugatową lub polisacharydową)
- Bliski kontakt w ciągu ostatnich 60 dni z osobą, o której wiadomo, że jest nosicielem Neisseria
- Historia nietypowych lub ciężkich reakcji na jakiekolwiek poprzednie szczepienie
- Historia rodzinna zespołu Guillain-Barré
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności, wrodzony lub nabyty
- Podawanie osocza lub produktów krwiopochodnych mniej niż trzy miesiące przed włączeniem do badania
- Ciąża (karmienie piersią jest dozwolone)
- Płodna kobieta niestosująca się do przepisanych środków antykoncepcyjnych (przed zajściem w ciążę należy poczekać na pierwszą miesiączkę po szczepieniu)
- Każda choroba zakaźna
- Zaburzenia krwawienia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Udział jako podmiot w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Menveo, zwiększanie dawki
|
Zmodyfikowana tradycyjna zasada eskalacji dawki (TER) w adaptacyjnym projekcie.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch powtórzeniach, z użyciem 2 szczepionek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nimenrix, zwiększanie dawki
|
Zmodyfikowana tradycyjna zasada eskalacji dawki (TER) w adaptacyjnym projekcie.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch powtórzeniach, z użyciem 2 szczepionek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik seroprotekcji przeciwko grupom serologicznym meningokoków ACYW135 (miano przeciwciał przeciw meningokokom na początku badania i 28 dni po szczepieniu)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (dziennik podmiotu i inspekcja badacza).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leo Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MENID-1
- 2012-003085-41 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .