Recherche de dose et innocuité de 2 vaccins conjugués intradermiques MEN-ACYW135
28 octobre 2014 mis à jour par: L.G. Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Recherche de dose et réactogénicité de l'administration intradermique à dose réduite de deux vaccins conjugués quadrivalents contre le méningocoque (Menveo® et Nimenrix®) chez des adultes en bonne santé (MENID-1).
La méningococcie invasive est un problème mondial qui a de graves répercussions sur les personnes touchées.
La vaccination est reconnue comme le meilleur moyen de la combattre.
Le coût de la vaccination est prohibitif dans de nombreux contextes à faibles ressources dans le pays et à l'étranger.
En exploitant les propriétés immunologiques particulières de la peau, une réduction de dose peut être obtenue par administration intradermique du vaccin.
Les économies de coûts associées à la réduction de la dose augmenteront la disponibilité du vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets naïfs de méningocoque C doivent remplir tous les critères suivants :
- Âge ≥ 30 ans
- Bonne santé selon l'enquêteur
- Volonté et capacité à adhérer au régime de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé
Les sujets expérimentés en méningocoque C doivent remplir tous les critères suivants :
- Âge ≥ 18 ans
- Bonne santé selon l'enquêteur
- Volonté et capacité à adhérer au régime de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Les sujets naïfs de méningocoque C ne doivent pas avoir :
- Infection méningococcique invasive antérieure connue
- Vaccination antérieure connue ou suspectée contre la méningococcie
- Allergie connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin
- Contact étroit au cours des 60 derniers jours avec une personne connue pour être Neisseria positive
- Antécédents de réactions inhabituelles ou graves à toute vaccination antérieure
- Antécédents familiaux du syndrome de Guillain-Barré
- Déficit immunitaire connu ou suspecté, congénital ou acquis
- Administration de plasma ou de produits sanguins moins de trois mois avant l'inclusion dans l'étude
- Grossesse (l'allaitement est autorisé)
- Femme fertile ne se conformant pas à l'utilisation de contraceptifs prescrits (attendre les premières règles après la vaccination avant de tomber enceinte)
- Toute maladie infectieuse
- Troubles hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants
- Participation en tant que sujet à un autre essai au cours des 3 derniers mois
Les sujets expérimentés avec le méningocoque C ne doivent pas avoir :
- Allergie connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin
- Vaccination antérieure connue avec un vaccin méningococcique quadrivalent (conjugué ou polyosidique)
- Contact étroit au cours des 60 derniers jours avec une personne connue pour être Neisseria positive
- Antécédents de réactions inhabituelles ou graves à toute vaccination antérieure
- Antécédents familiaux du syndrome de Guillain-Barré
- Déficit immunitaire connu ou suspecté, congénital ou acquis
- Administration de plasma ou de produits sanguins moins de trois mois avant l'inclusion dans l'étude
- Grossesse (l'allaitement est autorisé)
- Femme fertile ne se conformant pas à l'utilisation de contraceptifs prescrits (attendre les premières règles après la vaccination avant de tomber enceinte)
- Toute maladie infectieuse
- Troubles hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants
- Participation en tant que sujet à un autre essai au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Menveo, dose croissante
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Règle d'escalade de dose traditionnelle modifiée (TER) dans une conception adaptative.
L'étude sera réalisée en double, avec 2 vaccins.
Autres noms:
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Expérimental: Nimenrix, dose croissante
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Règle d'escalade de dose traditionnelle modifiée (TER) dans une conception adaptative.
L'étude sera réalisée en double, avec 2 vaccins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de séroprotection contre les sérogroupes méningococciques ACYW135 (titre d'anticorps anti-méningococciques à l'inclusion et 28 jours après la vaccination)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables locaux et systémiques (journal du sujet et inspection par l'investigateur).
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leo Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
1 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MENID-1
- 2012-003085-41 (Numéro EudraCT)
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