Búsqueda de dosis y seguridad de 2 vacunas intradérmicas conjugadas con MEN-ACYW135
28 de octubre de 2014 actualizado por: L.G. Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Determinación de dosis y reactogenicidad de la administración intradérmica de dosis reducida de dos vacunas conjugadas meningocócicas tetravalentes (Menveo® y Nimenrix®) en adultos sanos (MENID-1).
La enfermedad meningocócica invasiva es un problema mundial con graves repercusiones para los afectados.
La vacunación es reconocida como la mejor forma de combatirla.
El costo de la vacunación es prohibitivo en muchos entornos de bajos recursos en el país y en el extranjero.
Al aprovechar las propiedades inmunológicas especiales de la piel, se puede lograr una reducción de la dosis mediante la administración intradérmica de la vacuna.
Los ahorros de costos asociados con la reducción de la dosis aumentarán la disponibilidad de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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South-Holland
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Leiden, South-Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se requiere que los sujetos sin tratamiento previo con meningococo C cumplan con todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 30 años
- Buena salud según el investigador
- Voluntad y capacidad para cumplir con el régimen del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado
Los sujetos con experiencia en meningococo C deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18 años
- Buena salud según el investigador
- Voluntad y capacidad para cumplir con el régimen del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los sujetos sin tratamiento previo con meningococo C no deben tener:
- Infección meningocócica invasiva previa conocida
- Vacunación previa conocida o sospechada contra la enfermedad meningocócica
- Alergia conocida o sospechada contra cualquiera de los componentes de la vacuna
- Contacto cercano en los últimos 60 días con una persona que se sabe que es Neisseria positiva
- Antecedentes de reacciones inusuales o graves a cualquier vacunación anterior.
- Antecedentes familiares del Síndrome de Guillain-Barré
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada, ya sea congénita o adquirida
- Administración de plasma o hemoderivados menos de tres meses antes de la inclusión en el estudio
- Embarazo (se permite la lactancia)
- Mujer fértil que no cumple con el uso anticonceptivo prescrito (espere la primera menstruación después de la vacunación antes de quedar embarazada)
- Cualquier enfermedad infecciosa
- Trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes
- Participación como sujeto en otro ensayo en los últimos 3 meses
Los sujetos experimentados con meningococo C no deben tener:
- Alergia conocida o sospechada contra cualquiera de los componentes de la vacuna
- Vacunación previa conocida con una vacuna antimeningocócica tetravalente (ya sea conjugada o polisacárida)
- Contacto cercano en los últimos 60 días con una persona que se sabe que es Neisseria positiva
- Antecedentes de reacciones inusuales o graves a cualquier vacunación anterior.
- Antecedentes familiares del Síndrome de Guillain-Barré
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada, ya sea congénita o adquirida
- Administración de plasma o hemoderivados menos de tres meses antes de la inclusión en el estudio
- Embarazo (se permite la lactancia)
- Mujer fértil que no cumple con el uso anticonceptivo prescrito (espere la primera menstruación después de la vacunación antes de quedar embarazada)
- Cualquier enfermedad infecciosa
- Trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes
- Participación como sujeto en otro ensayo en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Menveo, escalada de dosis
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Regla de escalada de dosis tradicional modificada (TER) en un diseño adaptativo.
El estudio se realizará por duplicado, con 2 vacunas.
Otros nombres:
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Experimental: Nimenrix, escalada de dosis
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Regla de escalada de dosis tradicional modificada (TER) en un diseño adaptativo.
El estudio se realizará por duplicado, con 2 vacunas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de seroprotección frente a los serogrupos meningocócicos ACYW135 (título de anticuerpos antimeningocócicos al inicio y 28 días después de la vacunación)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos locales y sistémicos (registro del sujeto e inspección del investigador).
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MENID-1
- 2012-003085-41 (Número EudraCT)
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