Dosefinning og sikkerhet for 2 intradermale MEN-ACYW135-konjugatvaksiner
28. oktober 2014 oppdatert av: L.G. Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Dosefinning og reaktogenisitet av redusert dose intradermal administrering av to kvadrivalente meningokokkkonjugatvaksiner (Menveo® og Nimenrix®) hos friske voksne (MENID-1).
Invasiv meningokokksykdom er et verdensomspennende problem med alvorlige konsekvenser for de som er rammet.
Vaksinasjon er anerkjent som den beste måten å bekjempe det.
Kostnaden for vaksinasjon er uoverkommelig i mange ressurssvake miljøer i inn- og utland.
Ved å utnytte de spesielle immunologiske egenskapene til huden, kan en dosereduksjon oppnås ved intradermal administrering av vaksinen.
Kostnadsbesparelsen knyttet til dosereduksjon vil øke tilgjengeligheten av vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Meningokokk C naive personer må oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 30 år
- God helse ifølge etterforskeren
- Vilje og evne til å følge studieregimet
- Kunne gi informert samtykke
Meningokokk C-erfarne personer må oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år
- God helse ifølge etterforskeren
- Vilje og evne til å følge studieregimet
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Meningokokk C-naive personer bør ikke ha:
- Kjent tidligere invasiv meningokokkinfeksjon
- Kjent eller mistenkt tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom
- Kjent eller mistenkt allergi mot noen av vaksinens komponenter
- Nærkontakt de siste 60 dagene med en person kjent for å være Neisseria-positiv
- Anamnese med uvanlige eller alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner
- Familiehistorie om Guillain-Barré syndrom
- Kjent eller mistenkt immunsvikt, enten medfødt eller ervervet
- Administrering av plasma eller blodprodukter mindre enn tre måneder før inkludering i studien
- Graviditet (amming er tillatt)
- Fertil kvinne som ikke overholder foreskrevet bruk av prevensjon (vent på første menstruasjon etter vaksinasjon før du blir gravid)
- Enhver smittsom sykdom
- Blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia
- Deltakelse som forsøksperson i et annet forsøk siste 3 måneder
Meningokokk C erfarne personer bør ikke ha:
- Kjent eller mistenkt allergi mot noen av vaksinens komponenter
- Kjent tidligere vaksinasjon med en kvadrivalent meningokokkvaksine (enten konjugat eller polysakkarid)
- Nærkontakt de siste 60 dagene med en person kjent for å være Neisseria-positiv
- Anamnese med uvanlige eller alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner
- Familiehistorie om Guillain-Barré syndrom
- Kjent eller mistenkt immunsvikt, enten medfødt eller ervervet
- Administrering av plasma eller blodprodukter mindre enn tre måneder før inkludering i studien
- Graviditet (amming er tillatt)
- Fertil kvinne som ikke overholder foreskrevet bruk av prevensjon (vent på første menstruasjon etter vaksinasjon før du blir gravid)
- Enhver smittsom sykdom
- Blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia
- Deltakelse som forsøksperson i et annet forsøk siste 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menveo, doseøkende
|
Modifisert tradisjonell doseeskaleringsregel (TER) i et adaptivt design.
Studien vil bli utført i duplikat, med 2 vaksiner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nimenrix, doseøkende
|
Modifisert tradisjonell doseeskaleringsregel (TER) i et adaptivt design.
Studien vil bli utført i duplikat, med 2 vaksiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serobeskyttelseshastighet mot meningokokkserogrupper ACYW135 (anti-meningokokkantistofftiter ved baseline og 28 dager etter vaksinasjon)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokale og systemiske uønskede hendelser (faglogg og etterforskerinspeksjon).
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leo Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MENID-1
- 2012-003085-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .