Подбор дозы и безопасность двух внутрикожных MEN-ACYW135-конъюгированных вакцин
28 октября 2014 г. обновлено: L.G. Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Определение дозы и реактогенность внутрикожного введения уменьшенных доз двух четырехвалентных менингококковых конъюгированных вакцин (Menveo® и Nimenrix®) у здоровых взрослых (MENID-1).
Инвазивная менингококковая инфекция является всемирной проблемой с серьезными последствиями для пострадавших.
Вакцинация признана лучшим способом борьбы с ним.
Стоимость вакцинации непомерно высока во многих странах с ограниченными ресурсами в стране и за рубежом.
Используя особые иммунологические свойства кожи, можно добиться снижения дозы за счет внутрикожного введения вакцины.
Экономия средств, связанная со снижением дозы, повысит доступность вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты, ранее не инфицированные менингококком С, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 30 лет
- Хорошее здоровье, по словам следователя.
- Готовность и способность придерживаться режима обучения
- Возможность дать информированное согласие
Субъекты, инфицированные менингококком С, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 18 лет
- Хорошее здоровье, по словам следователя.
- Готовность и способность придерживаться режима обучения
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
Субъекты, ранее не инфицированные менингококком С, не должны иметь:
- Известная предшествующая инвазивная менингококковая инфекция
- Известная или предполагаемая предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции
- Известная или предполагаемая аллергия на любой из компонентов вакцины.
- Тесный контакт за последние 60 дней с человеком, о котором известно, что он инфицирован Neisseria.
- История необычных или тяжелых реакций на любую предыдущую вакцинацию
- Семейный анамнез синдрома Гийена-Барре
- Известный или подозреваемый иммунодефицит, врожденный или приобретенный
- Введение плазмы или продуктов крови менее чем за три месяца до включения в исследование
- Беременность (грудное вскармливание разрешено)
- Фертильная женщина, не соблюдающая предписанные противозачаточные средства (дождитесь первой менструации после вакцинации, прежде чем забеременеть)
- Любое инфекционное заболевание
- Нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов
- Участие в качестве субъекта в другом испытании за последние 3 месяца
Субъекты, инфицированные менингококком С, не должны иметь:
- Известная или предполагаемая аллергия на любой из компонентов вакцины.
- Известная предыдущая вакцинация четырехвалентной менингококковой вакциной (либо конъюгированной, либо полисахаридной)
- Тесный контакт за последние 60 дней с человеком, о котором известно, что он инфицирован Neisseria.
- История необычных или тяжелых реакций на любую предыдущую вакцинацию
- Семейный анамнез синдрома Гийена-Барре
- Известный или подозреваемый иммунодефицит, врожденный или приобретенный
- Введение плазмы или продуктов крови менее чем за три месяца до включения в исследование
- Беременность (грудное вскармливание разрешено)
- Фертильная женщина, не соблюдающая предписанные противозачаточные средства (дождитесь первой менструации после вакцинации, прежде чем забеременеть)
- Любое инфекционное заболевание
- Нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов
- Участие в качестве субъекта в другом испытании за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Менвео, увеличение дозы
|
Модифицированное традиционное правило повышения дозы (TER) в адаптивном дизайне.
Исследование будет проводиться в двух экземплярах с использованием 2 вакцин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нименрикс, увеличение дозы
|
Модифицированное традиционное правило повышения дозы (TER) в адаптивном дизайне.
Исследование будет проводиться в двух экземплярах с использованием 2 вакцин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень серопротекции против менингококковых серогрупп ACYW135 (титр антименингококковых антител исходно и через 28 дней после вакцинации)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местные и системные нежелательные явления (журнал испытуемых и осмотр следователя).
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leo Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MENID-1
- 2012-003085-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .