Determinação de dose e segurança de 2 vacinas conjugadas MEN-ACYW135 intradérmicas
28 de outubro de 2014 atualizado por: L.G. Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Determinação da Dose e Reatogenicidade da Administração Intradérmica de Dose Reduzida de Duas Vacinas Meningocócicas Quadrivalentes Conjugadas (Menveo® e Nimenrix®) em Adultos Saudáveis (MENID-1).
A doença meningocócica invasiva é um problema mundial com sérias repercussões para os afetados.
A vacinação é reconhecida como a melhor forma de combatê-la.
O custo da vacinação é proibitivo em muitos locais de poucos recursos no país e no exterior.
Aproveitando as propriedades imunológicas especiais da pele, uma redução da dose pode ser alcançada pela administração intradérmica da vacina.
A economia de custos associada à redução da dose aumentará a disponibilidade da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Holanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos virgens de meningococo C devem preencher todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 30 anos
- Boa saúde de acordo com o investigador
- Vontade e capacidade de aderir ao regime de estudo
- Capaz de dar consentimento informado
Indivíduos experientes em meningococo C devem preencher todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18 anos
- Boa saúde de acordo com o investigador
- Vontade e capacidade de aderir ao regime de estudo
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Indivíduos virgens de meningococo C não devem ter:
- Infecção meningocócica invasiva prévia conhecida
- Vacinação anterior conhecida ou suspeita contra doença meningocócica
- Alergia conhecida ou suspeita contra qualquer um dos componentes da vacina
- Contato próximo nos últimos 60 dias com uma pessoa sabidamente positiva para Neisseria
- História de reações incomuns ou graves a qualquer vacinação anterior
- História familiar de Síndrome de Guillain-Barré
- Deficiência imunológica conhecida ou suspeita, congênita ou adquirida
- Administração de plasma ou hemoderivados menos de três meses antes da inclusão no estudo
- Gravidez (amamentação é permitida)
- Mulher fértil que não está em conformidade com o uso de anticoncepcional prescrito (aguarde a primeira menstruação após a vacinação antes de engravidar)
- Qualquer doença infecciosa
- Distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes
- Participação como sujeito em outro estudo nos últimos 3 meses
Indivíduos com experiência meningocócica C não devem ter:
- Alergia conhecida ou suspeita contra qualquer um dos componentes da vacina
- Vacinação anterior conhecida com uma vacina meningocócica quadrivalente (conjugada ou polissacarídica)
- Contato próximo nos últimos 60 dias com uma pessoa sabidamente positiva para Neisseria
- História de reações incomuns ou graves a qualquer vacinação anterior
- História familiar de Síndrome de Guillain-Barré
- Deficiência imunológica conhecida ou suspeita, congênita ou adquirida
- Administração de plasma ou hemoderivados menos de três meses antes da inclusão no estudo
- Gravidez (amamentação é permitida)
- Mulher fértil que não está em conformidade com o uso de anticoncepcional prescrito (aguarde a primeira menstruação após a vacinação antes de engravidar)
- Qualquer doença infecciosa
- Distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes
- Participação como sujeito em outro estudo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Menveo, aumento da dose
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Regra de escalação de dose tradicional modificada (TER) em um design adaptativo.
O estudo será realizado em duplicata, com 2 vacinas.
Outros nomes:
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Experimental: Nimenrix, aumento da dose
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Regra de escalação de dose tradicional modificada (TER) em um design adaptativo.
O estudo será realizado em duplicata, com 2 vacinas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de soroproteção contra sorogrupos meningocócicos ACYW135 (título de anticorpo antimeningocócico no início e 28 dias após a vacinação)
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos locais e sistêmicos (registro do sujeito e inspeção do investigador).
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MENID-1
- 2012-003085-41 (Número EudraCT)
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