Zjištění dávky a bezpečnost 2 intradermálních vakcín s konjugátem MEN-ACYW135
28. října 2014 aktualizováno: L.G. Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Zjištění dávky a reaktogenita snížené dávky intradermální aplikace dvou kvadrivalentních meningokokových konjugovaných vakcín (Menveo® a Nimenrix®) u zdravých dospělých (MENID-1).
Invazivní meningokokové onemocnění je celosvětovým problémem se závažnými důsledky pro postižené.
Očkování je považováno za nejlepší způsob, jak s ním bojovat.
Náklady na očkování jsou v mnoha zařízeních s nízkými zdroji doma i v zahraničí neúnosné.
Využitím speciálních imunologických vlastností kůže lze dosáhnout snížení dávky intradermální aplikací vakcíny.
Úspory nákladů spojené se snížením dávky zvýší dostupnost vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Meningokokové C naivní subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥ 30 let
- Dobrý zdravotní stav podle vyšetřovatele
- Ochota a schopnost dodržovat studijní režim
- Umět dát informovaný souhlas
Subjekty se zkušenostmi s meningokokem C musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥ 18 let
- Dobrý zdravotní stav podle vyšetřovatele
- Ochota a schopnost dodržovat studijní režim
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Meningokokové C naivní subjekty by neměly mít:
- Známá předchozí invazivní meningokoková infekce
- Známé nebo suspektní předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění
- Známá nebo předpokládaná alergie na kteroukoli složku vakcíny
- Blízký kontakt v posledních 60 dnech s osobou, o které je známo, že je Neisseria pozitivní
- Anamnéza neobvyklých nebo závažných reakcí na jakékoli předchozí očkování
- Rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého
- Známá nebo suspektní imunitní nedostatečnost, vrozená nebo získaná
- Podávání plazmy nebo krevních produktů méně než tři měsíce před zařazením do studie
- Těhotenství (kojení povoleno)
- Plodná žena neodpovídající předepsané antikoncepci (před otěhotněním vyčkejte na první menstruaci po očkování)
- Jakékoli infekční onemocnění
- Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií
- Účast jako subjekt v jiném hodnocení za poslední 3 měsíce
Osoby se zkušenostmi s meningokokem C by neměly mít:
- Známá nebo předpokládaná alergie na kteroukoli složku vakcíny
- Známé předchozí očkování kvadrivalentní meningokokovou vakcínou (buď konjugovanou nebo polysacharidovou)
- Blízký kontakt v posledních 60 dnech s osobou, o které je známo, že je Neisseria pozitivní
- Anamnéza neobvyklých nebo závažných reakcí na jakékoli předchozí očkování
- Rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého
- Známá nebo suspektní imunitní nedostatečnost, vrozená nebo získaná
- Podávání plazmy nebo krevních produktů méně než tři měsíce před zařazením do studie
- Těhotenství (kojení povoleno)
- Plodná žena neodpovídající předepsané antikoncepci (před otěhotněním vyčkejte na první menstruaci po očkování)
- Jakékoli infekční onemocnění
- Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií
- Účast jako subjekt v jiném hodnocení za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Menveo, dávka se stupňuje
|
Upravené tradiční pravidlo eskalace dávky (TER) v adaptivním designu.
Studie bude provedena duplicitně se 2 vakcínami.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nimenrix, dávka se zvyšuje
|
Upravené tradiční pravidlo eskalace dávky (TER) v adaptivním designu.
Studie bude provedena duplicitně se 2 vakcínami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra séroprotekce proti meningokokovým séroskupinám ACYW135 (titr protilátek proti meningokokům na začátku a 28 dní po očkování)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální a systémové nežádoucí příhody (záznam subjektu a inspekce zkoušejícího).
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leo Visser, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MENID-1
- 2012-003085-41 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .