侵襲性アスペルギルス症の治療におけるポサコナゾールとボリコナゾールの安全性と有効性の研究 (MK-5592-069)

包含基準:

• 体重 >40 kg (88 ポンド) かつ ≤150 kg (330 ポンド); 13 歳から 14 歳までの場合、体重が 50 kg (110 ポンド) 以上でなければなりません
• 2008年欧州がん研究治療機構/侵襲性真菌感染症協同組合グループおよび国立アレルギー感染症研究所真菌症研究グループ (EORTC/MSG) の疾患定義に基づく、証明済み、可能性が高い、または可能性のある IA の基準を満たす必要があります。ランダム化の時間。 証明された IA には、疾患組織 (無菌サンプリング) における真菌要素 (細胞学、顕微鏡検査、または培養による) のデモンストレーションを持つ参加者が含まれます。 おそらくIAには、少なくとも1つの宿主因子、臨床基準、および直接法と間接法の両方を含む菌学的基準を持つ参加者が含まれます。 可能性のあるIAには、少なくとも1つの宿主因子と臨床基準を持つが、菌学的基準を持たない参加者が含まれます。 危険因子に関する 2008 EORTC/MSG 基準の修正が行われ、好中球減少症の期間に関係なく、受け入れ可能な宿主因子として参加者を含めることができるようになりました。
• 無作為化時に IA の可能性がある場合は、無作為化後の証明済みまたは可能性のある IA の菌学的診断をもたらすことが予想される進行中の診断作業を進んでいるか、進行中である必要があります。
• -中心線（例：中心静脈カテーテル、末梢挿入中心カテーテルなど）が配置されているか、IV研究開始前に配置される予定である必要があります 治療。 中央カテーテルアクセスがない場合は、臨床的に安定しており、経口研究療法を受けることができなければなりません。
• 急性 IA は、以下の臨床症候群の期間として定義されます。
• -プロトコルに概説されているように、投薬、研究訪問スケジュール、および必須手順を喜んで順守する必要があります。 -参加者は、最大12週間研究療法を継続し、1か月のフォローアップ訪問まで研究に参加することをいとわない必要があります。
• 参加者は、研究の過程で経口研究療法に移行できる必要があります。
• -出産の可能性のある女性参加者は、治験薬治療を開始する前に医学的に認められた避妊法を使用し、治験薬を中止してから30日間その使用を続けることに同意する必要があります
• 禁止されている抗真菌薬の予防または治療を受けていない

除外基準:

• -抗真菌療法に反応しなかった慢性（> 1か月の期間）IA、再発/再発性IA、または難治性IA。
• 肺サルコイドーシス、アスペルギルス腫、またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）がある。
• -Zygomycetesを含む既知の混合侵襲性カビ真菌感染症、および/または既知の侵襲性アスペルギルス菌感染症で、いずれかの治験薬が活性と見なされない可能性があります。
• -無作為化の直前に、この感染エピソードに対する全身（経口、静脈内、または吸入）抗真菌療法を4日以上連続して（> = 96時間）受けた。
• -カビ活性抗真菌剤と見なされる薬剤による13日を超える抗真菌予防を受けている間に、IA感染の現在のエピソードを発症しました。
• -無作為化直前の15日以内に、この感染症の経験的治療としてポサコナゾールまたはボリコナゾールを4日間（96時間）以上受けた。
• -研究者の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性のある状態があります。
• -既知の過敏症またはその他の深刻な有害反応 アゾール抗真菌療法または使用した治験薬の他の成分。
• -ランダム化時に妊娠している、妊娠する予定の、または授乳中の女性。
• -Torsade de Pointesの既知の病歴、不安定な心不整脈または催不整脈状態、または最近の心筋梗塞の病歴 研究登録から90日以内。
• 重大な肝機能障害がある
• -無作為化時の肝硬変またはCのChild-Pughスコア（重度の肝障害）。
• 重度の腎不全（推定クレアチニンクリアランス
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の既知の遺伝的問題。
• -研究登録から6か月以内の急性症候性膵炎、または無作為化時の慢性膵炎の診断。
• -無作為化時の扁平上皮癌と一致する活動的な皮膚病変、または研究登録から5年以内の悪性黒色腫の現在または以前の病歴。
• -人工呼吸中、または無作為化時に急性持続陽圧気道圧（CPAP）/バイレベル気道陽圧（BPAP）を受けている。
• -無作為化時に既知または疑われるギルバート病。
• -止めることができず、1つ以上の研究薬の同時投与に対する既知の禁忌がある他の薬による治療が必要です。