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腎移植レシピエントにおけるBKウイルス感染症（ウイルス血症）の自然経過

2020年7月9日 更新者：Richard J Whitley、University of Alabama at Birmingham

腎移植レシピエントにおけるBKウイルス（およびその他の日和見ウイルス病原体）による感染の自然経過

この研究の目的は、腎移植レシピエントにおける BK ウイルス血症およびその他の可能性のある日和見ウイルス病原体の自然史を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、腎または腎膵臓移植レシピエントの自然史研究です。 進化する BK ウイルス感染の過程で患者を早期に捕捉し、BKV 誘発性腎症 (BKVN) の証拠をすでに発症している患者を避けるために、このプロトコルは、移植後の早期にスクリーニングを開始することを強調します。 4週間以内に腎臓または腎臓/膵臓移植を受けた患者は、90日以内に参加するよう求められ、その後、最大約24か月の自然史-監視期間に登録することに同意します。 この研究に登録された参加者は、腎移植後の BKV ウイルス血症、および潜在的に他のウイルス病原体に関する貴重な自然史データを提供します。 参加者は、約 6 週間ごとに PCR による血漿 BKV DNA の測定を受ける血液サンプルを提供し、UAB の UAB Diagnostic Virology Laboratory でリアルタイムで結果が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

335

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado at Denver and HSC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-BKV感染のリスクがある18歳以上の男性および女性の腎または腎膵臓移植レシピエント

説明

包含基準:

-BKVウイルス血症の有無にかかわらず、移植後4週間以内で90日以内の腎または腎膵臓移植患者 年齢は18歳以上。 -書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

臨床的または病理学的診断基準によるBKVNの証明または疑いの証拠 腎移植機能の喪失 慢性透析の開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングされた腎または腎膵臓移植被験者の研究集団におけるBKVウイルス血症の発生率
時間枠：腎移植後4週間以内～24ヶ月以内
腎移植後 4 週間以内および最大 24 か月以内に BK ウイルス血症を発症した、スクリーニングされた被験者の数を測定します。
腎移植後4週間以内～24ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Richard J Whitley, MD、University of Birmingham at Alabama
  • スタディチェア：John W Gnann, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMID 11-0071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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