História Natural da Infecção pelo Vírus BK (Viremia) em Receptores de Transplante Renal
9 de julho de 2020 atualizado por: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham
História natural da infecção causada pelo vírus BK (e outros patógenos virais oportunistas) em receptores de transplante renal
O objetivo deste estudo é estabelecer a história natural da viremia do vírus BK e outros possíveis patógenos virais oportunistas em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de História Natural em receptores de transplante renal ou renal-pâncreas.
Em um esforço para capturar pacientes no início da evolução da infecção pelo vírus BK e evitar pacientes que já desenvolveram evidências de nefropatia induzida por BKV (BKVN), este protocolo enfatizará o início da triagem no período inicial pós-transplante.
Os pacientes que foram submetidos a transplante renal ou renal/pâncreas dentro de 4 semanas, mas não mais de 90 dias antes, serão convidados a participar e, então, consentir em se inscrever em um período de vigilância de história natural por até aproximadamente 24 meses.
Os participantes inscritos neste estudo fornecerão dados valiosos da história natural em relação à viremia do BKV e, potencialmente, a outros patógenos virais, no período pós-transplante renal.
Os participantes fornecerão amostras de sangue para dosagem de DNA plasmático do BKV por PCR aproximadamente a cada 6 semanas, com resultado em tempo real no Laboratório de Virologia Diagnóstica UAB da UAB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
335
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado at Denver and HSC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres receptores de transplante renal ou renal-pâncreas com 18 anos ou mais em risco de infecção por BKV
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com transplante renal ou renal-pâncreas que estão dentro de 4 semanas e não mais de 90 dias pós-transplante com ou sem qualificação de viremia de BKV Idade maior ou igual a 18 anos; Fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Evidência de BKVN comprovada ou suspeita por critérios diagnósticos clínicos ou patológicos Perda da função do enxerto renal Início de diálise crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de viremia de BKV na população de estudo de indivíduos submetidos a transplante renal ou renal-pâncreas triados
Prazo: dentro de 4 semanas e até 24 meses após o transplante renal
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Mediremos o número de indivíduos rastreados que desenvolvem viremia BK dentro de 4 semanas e até 24 meses após o transplante renal
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dentro de 4 semanas e até 24 meses após o transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard J Whitley, MD, University of Birmingham at Alabama
- Cadeira de estudo: John W Gnann, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMID 11-0071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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