Přirozená historie infekce virem BK (virémie) u příjemců transplantace ledvin
9. července 2020 aktualizováno: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham
Přirozená historie infekce způsobené virem BK (a dalšími oportunními virovými patogeny) u příjemců transplantace ledvin
Cílem této studie je stanovit přirozenou historii virémie BK viru a dalších možných oportunních virových patogenů u příjemců transplantovaných ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je přírodní studie u příjemců transplantace ledvin nebo ledvin slinivky břišní.
Ve snaze zachytit pacienty časně v průběhu vyvíjející se infekce virem BK a vyhnout se pacientům, u kterých se již vyvinuly známky BKV-indukované nefropatie (BKVN), bude tento protokol klást důraz na zahájení screeningu v časném potransplantačním období.
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo ledvin/slinivky břišní během 4 týdnů, ale ne více než 90 dnů předtím, budou požádáni o účast a poté budou souhlasit se zařazením do období sledování přirozené historie po dobu přibližně 24 měsíců.
Účastníci zahrnutí do této studie poskytnou cenné přirozené údaje týkající se virémie BKV a potenciálně jiného virového patogenu v období po transplantaci ledvin.
Účastníci poskytnou přibližně každých 6 týdnů vzorky krve, které budou podrobeny měření BKV DNA v plazmě pomocí PCR, které budou v reálném čase získány v diagnostické virologické laboratoři UAB v UAB.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
335
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado at Denver and HSC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace ledvin nebo ledvin slinivky břišní muži a ženy ve věku 18 let a starší s rizikem infekce BKV
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti po transplantaci ledviny nebo ledviny a slinivky břišní, kteří jsou během 4 týdnů a ne více než 90 dnů po transplantaci s kvalifikovanou BKV virémií nebo bez ní Věk vyšší nebo rovný 18 letům; Poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Důkaz prokázané nebo suspektní BKVN klinickými nebo patologickými diagnostickými kritérii Ztráta funkce ledvinového štěpu Zahájení chronické dialýzy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt BKV virémie ve studované populaci pacientů po transplantaci ledviny nebo ledviny a pankreatu
Časové okno: do 4 týdnů a do 24 měsíců po transplantaci ledviny
|
Budeme měřit počet vyšetřovaných subjektů, u kterých se rozvine BK virémie během 4 týdnů a až 24 měsíců po transplantaci ledviny
|
do 4 týdnů a do 24 měsíců po transplantaci ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Whitley, MD, University of Birmingham at Alabama
- Studijní židle: John W Gnann, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMID 11-0071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .