BK-virusinfectie (Viremia) Natuurlijke historie bij ontvangers van niertransplantaties
9 juli 2020 bijgewerkt door: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham
Natuurlijke geschiedenis van infectie veroorzaakt door het BK-virus (en andere opportunistische virale pathogenen) bij ontvangers van niertransplantaties
Het doel van deze studie is om de natuurlijke geschiedenis van BK-virusviremie en andere mogelijke opportunistische virale pathogenen bij ontvangers van niertransplantaties vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een natuurhistorisch onderzoek bij ontvangers van een nier- of nierpancreastransplantatie.
In een poging om patiënten vroeg in de loop van een evoluerende BK-virusinfectie vast te leggen en patiënten te vermijden die al bewijs van BKV-geïnduceerde nefropathie (BKVN) hebben ontwikkeld, zal dit protocol de initiatie van screening in de vroege post-transplantatieperiode benadrukken.
Patiënten die binnen 4 weken, maar niet meer dan 90 dagen eerder een nier- of nier-/pancreastransplantatie hebben ondergaan, zullen worden gevraagd om deel te nemen en zullen vervolgens worden toegelaten tot deelname aan een Natural History-surveillanceperiode van maximaal ongeveer 24 maanden.
Deelnemers die aan deze studie deelnemen, zullen waardevolle natuurlijke geschiedenisgegevens verstrekken over BKV-viremie en mogelijk andere virale pathogenen in de post-niertransplantatieperiode.
De deelnemers zullen ongeveer elke 6 weken bloedmonsters verstrekken om plasma BKV-DNA te meten door middel van PCR, om in realtime te worden uitgevoerd in het UAB Diagnostic Virology Laboratory aan de UAB.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
335
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado at Denver and HSC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke ontvangers van een nier- of nierpancreastransplantatie van 18 jaar en ouder lopen risico op BKV-infectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nier- of nierpancreastransplantatiepatiënten binnen 4 weken en niet meer dan 90 dagen na transplantatie met of zonder kwalificerende BKV-viremie Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar; Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Bewijs van bewezen of vermoede BKVN door klinische of pathologische diagnostische criteria Verlies van niertransplantaatfunctie Start van chronische dialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van BKV-viremie in de onderzoekspopulatie van gescreende nier- of nier-pancreastransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: binnen 4 weken en tot 24 maanden na niertransplantatie
|
We zullen het aantal gescreende proefpersonen meten dat BK-viremie ontwikkelt binnen 4 weken en tot 24 maanden na niertransplantatie
|
binnen 4 weken en tot 24 maanden na niertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard J Whitley, MD, University of Birmingham at Alabama
- Studie stoel: John W Gnann, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMID 11-0071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .