Zakażenie wirusem BK (wiremia) Historia naturalna u biorców przeszczepu nerki
9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham
Historia naturalna zakażenia wywołanego wirusem BK (i innymi oportunistycznymi patogenami wirusowymi) u biorców przeszczepu nerki
Celem tego badania jest ustalenie naturalnej historii wiremii wirusa BK i innych możliwych oportunistycznych patogenów wirusowych u biorców przeszczepów nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie historii naturalnej u biorców przeszczepu nerki lub nerki i trzustki.
W celu uchwycenia pacjentów na wczesnym etapie rozwijającej się infekcji wirusem BK i uniknięcia pacjentów, u których rozwinęły się już dowody na nefropatię wywołaną przez BKV (BKVN), niniejszy protokół będzie kładł nacisk na rozpoczęcie badań przesiewowych we wczesnym okresie po przeszczepie.
Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki lub nerki/trzustki w ciągu 4 tygodni, ale nie więcej niż 90 dni wcześniej, zostaną poproszeni o uczestnictwo, a następnie wyrażą zgodę na włączenie do okresu obserwacji historii naturalnej trwającego do około 24 miesięcy.
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu dostarczą cennych danych historii naturalnej dotyczących wiremii BKV i potencjalnie innych patogenów wirusowych w okresie po przeszczepie nerki.
Uczestnicy będą dostarczać próbki krwi do badania DNA BKV w osoczu metodą PCR w przybliżeniu co 6 tygodni w czasie rzeczywistym w Laboratorium Diagnostyki Wirusologicznej UAB w UAB.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
335
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado at Denver and HSC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety po przeszczepieniu nerki lub nerki i trzustki w wieku 18 lat i starsi narażeni na zakażenie BKV
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub trzustki w ciągu 4 tygodni i nie więcej niż 90 dni po przeszczepie z kwalifikującą wiremią BKV lub bez Wiek co najmniej 18 lat; Zapewnia pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Dowody potwierdzonego lub podejrzewanego BKVN na podstawie klinicznych lub patologicznych kryteriów diagnostycznych Utrata funkcji przeszczepu nerki Rozpoczęcie przewlekłej dializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wiremii BKV w badanej populacji pacjentów po przeszczepieniu nerki lub nerki-trzustki poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni i do 24 miesięcy po przeszczepieniu nerki
|
Zmierzymy liczbę badanych osób, u których rozwinęła się wiremia BK w ciągu 4 tygodni i do 24 miesięcy po przeszczepie nerki
|
w ciągu 4 tygodni i do 24 miesięcy po przeszczepieniu nerki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard J Whitley, MD, University of Birmingham at Alabama
- Krzesło do nauki: John W Gnann, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMID 11-0071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .