Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BK-virusinfeksjon (Viremia) Natural History hos nyretransplanterte mottakere

9. juli 2020 oppdatert av: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham

Naturlig historie av infeksjon forårsaket av BK-virus (og andre opportunistiske virale patogener) hos nyretransplanterte mottakere

Målet med denne studien er å etablere den naturlige historien til BK-virusviremi og andre mulige opportunistiske virale patogener hos nyretransplanterte mottakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en naturhistorisk studie hos nyre- eller nyre-pankreas-transplanterte. I et forsøk på å fange pasienter tidlig i løpet av en utviklende BK-virusinfeksjon og unngå pasienter som allerede har utviklet tegn på BKV-indusert nefropati (BKVN), vil denne protokollen legge vekt på å starte screening i den tidlige post-transplantasjonsperioden. Pasienter som har gjennomgått nyre- eller nyre-/bukspyttkjerteltransplantasjon innen 4 uker, men ikke mer enn 90 dager tidligere, vil bli bedt om å delta og deretter samtykke til å bli registrert i en naturhistorie-overvåkingsperiode i opptil ca. 24 måneder. Deltakere som er registrert i denne studien vil gi verdifulle naturhistoriske data angående BKV-viremi, og potensielt andre virale patogener, i perioden etter nyretransplantasjon. Deltakerne vil gi blodprøver for å gjennomgå måling for plasma BKV DNA ved PCR omtrent hver 6. uke, for å bli resultatet i sanntid ved UAB Diagnostic Virology Laboratory ved UAB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

335

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado at Denver and HSC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige nyre- eller nyre-bukspyttkjerteltransplanterte mottakere i alderen 18 år og eldre med risiko for BKV-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyre- eller nyre-pankreastransplanterte pasienter som er innen 4 uker og ikke mer enn 90 dager etter transplantasjon med eller uten kvalifiserende BKV-viremi Alder større enn eller lik 18 år; Gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Bevis for påvist eller mistenkt BKVN ved kliniske eller patologiske diagnostiske kriterier Tap av nyretransplantatfunksjon Start av kronisk dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av BKV-viremi i studiepopulasjonen av screenede nyre- eller nyre-pankreastransplanterte personer
Tidsramme: innen 4 uker og opptil 24 måneder etter nyretransplantasjon
Vi vil måle antall screenede forsøkspersoner som utvikler BK-viremi innen 4 uker og opptil 24 måneder etter nyretransplantasjon
innen 4 uker og opptil 24 måneder etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard J Whitley, MD, University of Birmingham at Alabama
  • Studiestol: John W Gnann, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMID 11-0071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere