Historia natural de la infección por el virus BK (viremia) en receptores de trasplante renal
9 de julio de 2020 actualizado por: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham
Historia natural de la infección por virus BK (y otros patógenos virales oportunistas) en receptores de trasplante renal
El objetivo de este estudio es establecer la historia natural de la viremia del virus BK y otros posibles patógenos virales oportunistas en receptores de trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio de Historia Natural en receptores de trasplante renal o renal-pancreático.
En un esfuerzo por captar a los pacientes de manera temprana en el curso de una infección por el virus BK en evolución y evitar a los pacientes que ya han desarrollado evidencia de nefropatía inducida por BKV (BKVN), este protocolo enfatizará el inicio de la detección en el período posterior al trasplante temprano.
A los pacientes que se hayan sometido a un trasplante renal o renal/páncreas dentro de las 4 semanas, pero no más de 90 días antes, se les pedirá que participen y luego darán su consentimiento para inscribirse en un período de Vigilancia de Historia Natural por hasta aproximadamente 24 meses.
Los participantes inscritos en este estudio proporcionarán valiosos datos de historia natural con respecto a la viremia de BKV y potencialmente a otros patógenos virales en el período posterior al trasplante renal.
Los participantes proporcionarán muestras de sangre para realizar la medición de ADN de BKV en plasma por PCR aproximadamente cada 6 semanas, para obtener resultados en tiempo real en el Laboratorio de Virología de Diagnóstico de la UAB en la UAB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
335
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado at Denver and HSC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores masculinos y femeninos de trasplante renal o renal-páncreas mayores de 18 años con riesgo de infección por BKV
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con trasplante de riñón o de riñón y páncreas que se encuentran dentro de las 4 semanas y no más de 90 días posteriores al trasplante con o sin viremia de BKV calificada Edad mayor o igual a 18 años; Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Evidencia de BKVN comprobada o sospechada por criterios diagnósticos clínicos o patológicos Pérdida de la función del injerto renal Inicio de diálisis crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de viremia de BKV en la población de estudio de sujetos trasplantados renales o de páncreas seleccionados
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas y hasta 24 meses después del trasplante renal
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Mediremos el número de sujetos evaluados que desarrollan viremia BK dentro de las 4 semanas y hasta 24 meses después del trasplante renal.
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dentro de las 4 semanas y hasta 24 meses después del trasplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard J Whitley, MD, University of Birmingham at Alabama
- Silla de estudio: John W Gnann, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMID 11-0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .