Storia naturale dell'infezione da virus BK (viremia) nei destinatari di trapianto renale
9 luglio 2020 aggiornato da: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham
Storia naturale dell'infezione causata dal virus BK (e altri patogeni virali opportunistici) nei destinatari di trapianto renale
Gli obiettivi di questo studio sono stabilire la storia naturale della viremia del virus BK e di altri possibili patogeni virali opportunistici nei riceventi di trapianto renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di storia naturale su pazienti sottoposti a trapianto renale o renale-pancreas.
Nel tentativo di catturare i pazienti precocemente nel corso di un'infezione da virus BK in evoluzione ed evitare i pazienti che hanno già sviluppato prove di nefropatia indotta da BKV (BKVN), questo protocollo enfatizzerà l'inizio dello screening nel primo periodo post-trapianto.
Ai pazienti che sono stati sottoposti a trapianto renale o renale/pancreas entro 4 settimane, ma non più di 90 giorni prima, verrà chiesto di partecipare e quindi acconsentito ad essere arruolato in un periodo di sorveglianza di storia naturale per un massimo di circa 24 mesi.
I partecipanti arruolati in questo studio forniranno preziosi dati di storia naturale riguardanti la viremia BKV e potenzialmente altri patogeni virali, nel periodo post-trapianto renale.
I partecipanti forniranno campioni di sangue da sottoporre a misurazione del DNA BKV plasmatico mediante PCR circa ogni 6 settimane, da portare in tempo reale presso il Laboratorio di virologia diagnostica UAB presso UAB.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
335
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado at Denver and HSC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Destinatari di trapianto renale o renale-pancreas di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni a rischio di infezione da BKV
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a trapianto renale o renale-pancreatico che si trovano entro 4 settimane e non più di 90 giorni dopo il trapianto con o senza viremia BKV qualificante Età maggiore o uguale a 18 anni; Fornisce il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Evidenza di BKVN provata o sospetta in base a criteri diagnostici clinici o patologici Perdita della funzionalità del trapianto renale Inizio della dialisi cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della viremia da BKV nella popolazione in studio di soggetti sottoposti a trapianto renale o renale-pancreas
Lasso di tempo: entro 4 settimane e fino a 24 mesi dopo il trapianto renale
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Misureremo il numero di soggetti sottoposti a screening che sviluppano viremia BK entro 4 settimane e fino a 24 mesi dopo il trapianto renale
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entro 4 settimane e fino a 24 mesi dopo il trapianto renale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Whitley, MD, University of Birmingham at Alabama
- Cattedra di studio: John W Gnann, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMID 11-0071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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