BK-Virusinfektion (Virämie) Natürlicher Verlauf bei Empfängern von Nierentransplantationen
9. Juli 2020 aktualisiert von: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham
Natürlicher Verlauf der durch das BK-Virus (und andere opportunistische virale Pathogene) verursachten Infektion bei Empfängern von Nierentransplantationen
Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf der BK-Virus-Virämie und anderer möglicher opportunistischer viraler Pathogene bei Empfängern von Nierentransplantaten zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zum natürlichen Verlauf bei Empfängern von Nieren- oder Nieren-Pankreas-Transplantaten.
Um Patienten frühzeitig im Verlauf einer sich entwickelnden BK-Virusinfektion zu erfassen und Patienten zu vermeiden, die bereits Anzeichen einer BKV-induzierten Nephropathie (BKVN) entwickelt haben, wird dieses Protokoll den Beginn des Screenings in der frühen Phase nach der Transplantation betonen.
Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen, jedoch nicht mehr als 90 Tage zuvor, einer Nieren- oder Nieren-/Pankreastransplantation unterzogen haben, werden um Teilnahme gebeten und stimmen dann der Teilnahme an einer bis zu etwa 24 Monate dauernden Natural History-Surveillance-Periode zu.
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden in der Zeit nach der Nierentransplantation wertvolle Daten zur Naturgeschichte bezüglich der BKV-Virämie und möglicherweise anderer viraler Pathogene liefern.
Die Teilnehmer werden etwa alle 6 Wochen Blutproben zur Verfügung stellen, um sie einer Messung auf BKV-Plasma-DNA durch PCR zu unterziehen, die in Echtzeit im UAB Diagnostic Virology Laboratory der UAB ermittelt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
335
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado at Denver and HSC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Empfänger von Nieren- oder Nieren-Pankreas-Transplantaten ab 18 Jahren mit einem Risiko für eine BKV-Infektion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nieren- oder Nieren-Pankreas-Transplantationspatienten, die innerhalb von 4 Wochen und nicht mehr als 90 Tagen nach der Transplantation mit oder ohne qualifizierende BKV-Virämie sind Alter von mindestens 18 Jahren; Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Nachweis einer nachgewiesenen oder vermuteten BKVN durch klinische oder pathologische diagnostische Kriterien Verlust der Funktion des Nierentransplantats Einleitung einer chronischen Dialyse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von BKV-Virämie in der Studienpopulation von gescreenten Patienten mit Nieren- oder Nieren-Pankreas-Transplantation
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen und bis zu 24 Monate nach Nierentransplantation
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Wir messen die Anzahl der gescreenten Probanden, die innerhalb von 4 Wochen und bis zu 24 Monaten nach der Nierentransplantation eine BK-Virämie entwickeln
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innerhalb von 4 Wochen und bis zu 24 Monate nach Nierentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard J Whitley, MD, University of Birmingham at Alabama
- Studienstuhl: John W Gnann, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMID 11-0071
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