BK-virusinfektion (Viremia) Natural History hos nyretransplanterede modtagere
9. juli 2020 opdateret af: Richard J Whitley, University of Alabama at Birmingham
Naturlig historie af infektion forårsaget af BK-virus (og andre opportunistiske virale patogener) hos nyretransplanterede modtagere
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den naturlige historie af BK-virusviræmi og andre mulige opportunistiske virale patogener hos nyretransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et naturhistorisk studie i nyre- eller nyre-pancreas-transplanterede modtagere.
I et forsøg på at fange patienter tidligt i forløbet af en udviklende BK-virusinfektion og undgå patienter, der allerede har udviklet tegn på BKV-induceret nefropati (BKVN), vil denne protokol understrege initieringen af screening i den tidlige post-transplantationsperiode.
Patienter, der har gennemgået nyre- eller nyre-/pancreastransplantation inden for 4 uger, men ikke mere end 90 dage tidligere, vil blive bedt om at deltage og derefter give samtykke til at blive indskrevet i en Natural History-Surveillance-periode i op til ca. 24 måneder.
Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil give værdifulde naturhistoriske data vedrørende BKV-viræmi og potentielt andet viralt patogen i perioden efter nyretransplantation.
Deltagerne vil levere blodprøver til at gennemgå måling for plasma BKV DNA ved PCR cirka hver 6. uge, som skal resultere i realtid på UAB Diagnostic Virology Laboratory ved UAB.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
335
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado at Denver and HSC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige nyre- eller nyre-pancreas-transplanterede modtagere i alderen 18 år og ældre med risiko for BKV-infektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nyre- eller nyre-pancreastransplanterede patienter, som er inden for 4 uger og ikke mere end 90 dage efter transplantation med eller uden kvalificeret BKV-viræmi Alder større end eller lig med 18 år; Giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Bevis for påvist eller mistænkt BKVN ved kliniske eller patologiske diagnostiske kriterier Tab af nyretransplantatfunktion Påbegyndelse af kronisk dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af BKV-viræmi i undersøgelsespopulationen af screenede nyre- eller nyre-pancreas-transplanterede forsøgspersoner
Tidsramme: inden for 4 uger og op til 24 måneder efter nyretransplantation
|
Vi vil måle antallet af screenede forsøgspersoner, som udvikler BK-viræmi inden for 4 uger og op til 24 måneder efter nyretransplantation
|
inden for 4 uger og op til 24 måneder efter nyretransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J Whitley, MD, University of Birmingham at Alabama
- Studiestol: John W Gnann, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2013
Først opslået (Skøn)
1. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMID 11-0071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .