習慣的なクリア コンタクト レンズ装用者における 2 つのカラー コンタクト レンズの比較
2014年4月25日 更新者:Alcon Research
この調査の目的は、FRESHLOOK® COLORBLENDS コンタクト レンズと比較して、AIR OPTIX® COLORS に対する全体的な満足度を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
574
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントドキュメントに署名する意思があり、署名できる。 法定同意年齢未満の場合、法定代理人はインフォームド コンセント ドキュメントにも署名する必要があります。
- 遠方で各眼で 20/25 (スネレン) またはそれ以上の最高矯正視力 (BCVA) を達成できる。
- マニフェスト シリンダーは、各眼で 0.75 ジオプター以下です。
- プロトコルで定義された仕様内でコンタクトレンズを着用してください。
- 使用可能な度数の範囲内の球面コンタクト レンズが必要です。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする目の状態。
- コンタクトレンズの正常な装用または付属品の使用に影響を与える可能性のある全身または眼の異常、感染症、または疾患。
- 検査による中等度または重度の眼所見。
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする可能性のある全身または眼の薬の使用。これには、承認された潤滑剤を除く、コンタクトレンズの着用中に点眼を必要とする局所的な眼の薬の使用が含まれます。
- -登録前の過去3か月間、長時間装用モダリティ(週に1晩以上、レンズで定期的に寝ている)で装用された習慣的なレンズ。
- 以前の角膜または屈折矯正手術または不規則な角膜。
- -過去6か月以内の目の怪我または手術(涙点プラグの配置を除く)。
- 単眼および単眼の被験者 (機能的な視力を持つ片目のみ) または被験者は 1 つのレンズのみに適合します。
- 被験物質のいずれかの成分に対する不耐性または過敏症の病歴。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AIR OPTIX® カラー
Lotrafilcon B コンタクト レンズ カラー付きで、7 日間毎日着用できます。
レンズは、1 週間に最低 5 日間、1 日 8 時間、両側に装用されました。
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カラー付きシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:FRESHLOOK® カラーブレンド
フェムフィルコン 7日間毎日装用できるカラーコンタクトレンズです。
レンズは、1 週間に最低 5 日間、1 日 8 時間、両側に装用されました。
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カラー付きハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な満足度の主観的評価
時間枠:7日目
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全体的な満足度。参加者が 10 段階で評価します。1 は非常に不満で、10 は非常に満足しています。
参加者は、単一の評価を提供することで、両目を一緒に評価しました。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的な購入意向
時間枠:7日目
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「これらのレンズがあなたが支払うと予想される価格であると仮定すると、これらのレンズを購入する可能性はどのくらいですか?」に対するアンケートで報告されています。
2 値の「正」対「負」の応答変数は、5 ポイントのリッカート スケールから導出されました。
積極的な購入意向は、「必ず購入する」または「おそらく購入する」を選択した参加者の割合として報告されます。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Sharon Holden Thomas, O.D.、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月25日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。