Una comparación de lentes de contacto de dos colores en usuarios habituales de lentes de contacto transparentes
25 de abril de 2014 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue evaluar la satisfacción general con AIR OPTIX® COLORS en comparación con los lentes de contacto FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
574
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de firmar el Documento de Consentimiento Informado. Si es menor de edad, el representante legalmente autorizado también debe firmar el Documento de Consentimiento Informado.
- Capaz de lograr la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/25 (Snellen) o mejor en cada ojo a distancia.
- Cilindro manifiesto menor o igual a 0,75 dioptrías en cada ojo.
- Use lentes de contacto dentro de las especificaciones definidas por el protocolo.
- Requerir lentes de contacto esféricos dentro del rango de potencias disponible.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Cualquier anormalidad sistémica u ocular, infección o enfermedad que pueda afectar el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de sus soluciones accesorias.
- Hallazgos oculares moderados o severos al examen.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan contraindicar el uso de lentes de contacto, incluido el uso de medicamentos oculares tópicos que requieran instilación durante el uso de lentes de contacto, excepto las gotas lubricantes aprobadas.
- Lentes habituales usados en una modalidad de uso prolongado (habitualmente dormir con lentes durante la noche durante 1 noche por semana o más) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- Cirugía corneal o refractiva previa o córnea irregular.
- Lesión ocular o cirugía en los últimos 6 meses (excluyendo la colocación de tapones lagrimales).
- Sujetos con monovisión y monoculares (un solo ojo con visión funcional) o sujetos con una sola lente.
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los artículos de prueba.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COLORES AIR OPTIX®
Lentes de contacto de color Lotrafilcon B usados diariamente durante 7 días.
Los lentes se usaron bilateralmente durante un mínimo de 5 días a la semana, 8 horas al día.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona con color
Otros nombres:
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Comparador activo: MEZCLAS DE COLORES FRESHLOOK®
Phemfilcon Una lente de contacto de color que se usa diariamente durante 7 días.
Los lentes se usaron bilateralmente durante un mínimo de 5 días a la semana, 8 horas al día.
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Lente de contacto de hidrogel con color
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación Subjetiva de Satisfacción General
Periodo de tiempo: Día 7
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Satisfacción general, calificada por el participante en una escala de 10 puntos, siendo 1 muy insatisfecho y 10 muy satisfecho.
El participante calificó ambos ojos juntos proporcionando una sola calificación.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intención de compra positiva
Periodo de tiempo: Día 7
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Como se informó en un cuestionario en respuesta a "Suponiendo que estos lentes tuvieran un precio que esperaría pagar, ¿cuál sería la probabilidad de que comprara estos lentes?"
La variable de respuesta binaria 'positiva' frente a 'negativa' se derivó de una escala de Likert de 5 puntos.
La intención de compra positiva se informa como el porcentaje de participantes que eligieron "Definitivamente compraría" o "Probablemente compraría".
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-12-003
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