Een vergelijking van tweekleurige contactlenzen bij gewone dragers van heldere contactlenzen
25 april 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van dit onderzoek was om de algehele tevredenheid met AIR OPTIX® COLORS te evalueren in vergelijking met FRESHLOOK® COLORBLENDS contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
574
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om het Informed Consent Document te ondertekenen. Als de wettelijke meerderjarigheid nog niet is bereikt, moet de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ook het document met geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- In staat om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/25 (Snellen) of beter te bereiken in elk oog op afstand.
- Manifest cilinder kleiner dan of gelijk aan 0,75 dioptrie in elk oog.
- Draag contactlenzen binnen de door het protocol gedefinieerde specificaties.
- Vereist sferische contactlenzen binnen het beschikbare bereik van sterktes.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogaandoening die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Elke systemische of oculaire afwijking, infectie of ziekte die het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van hun hulpvloeistoffen kan beïnvloeden.
- Matige of ernstige oculaire bevindingen bij onderzoek.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen die een contra-indicatie kunnen vormen voor het dragen van contactlenzen, inclusief het gebruik van lokale oculaire medicijnen die instillatie vereisen tijdens het dragen van contactlenzen, met uitzondering van goedgekeurde smerende druppels.
- Gewone lenzen gedragen in een verlengde draagmodaliteit (routinematig 's nachts in lenzen slapen gedurende 1 nacht per week of meer) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Eerdere hoornvlies- of refractieve chirurgie of onregelmatig hoornvlies.
- Oogletsel of operatie in de afgelopen 6 maanden (exclusief plaatsing van punctale pluggen).
- Monovisie en monoculaire onderwerpen (slechts één oog met functioneel zicht) of onderwerpen passen met slechts één lens.
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de testartikelen.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIR OPTIX® KLEUREN
Lotrafilcon B contactlens met kleur dagelijks gedragen gedurende 7 dagen.
Lenzen werden bilateraal gedragen gedurende minimaal 5 dagen per week, 8 uur per dag.
|
Silicone hydrogel contactlens met kleur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FRESHLOOK® KLEURENBRENGEN
Phemfilcon Een contactlens met kleur die dagelijks gedurende 7 dagen wordt gedragen.
Lenzen werden bilateraal gedragen gedurende minimaal 5 dagen per week, 8 uur per dag.
|
Hydrogel contactlens met kleur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 7
|
Algehele tevredenheid, zoals beoordeeld door de deelnemer op een 10-puntsschaal, waarbij 1 zeer ontevreden is tot 10 zeer tevreden.
De deelnemer beoordeelde beide ogen samen door één enkele beoordeling te geven.
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve koopintentie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Zoals gerapporteerd in een vragenlijst als antwoord op: "Ervan uitgaande dat deze lenzen een prijs hebben die u verwacht te betalen, hoe waarschijnlijk is het dan dat u deze lenzen koopt?"
De binaire responsvariabele 'positief' versus 'negatief' is afgeleid van een 5-punts Likertschaal.
Positieve koopintentie wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat kiest voor 'Zou zeker kopen' of 'Zou waarschijnlijk kopen'.
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-12-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .