Un confronto tra due lenti a contatto colorate in portatori abituali di lenti a contatto chiare
25 aprile 2014 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era valutare la soddisfazione complessiva con le lenti a contatto AIR OPTIX® COLORS rispetto alle lenti a contatto FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
574
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato. Se sotto l'età legale del consenso, anche il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare il documento di consenso informato.
- In grado di raggiungere la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/25 (Snellen) o migliore in ciascun occhio a distanza.
- Cilindro manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie in ciascun occhio.
- Indossare le lenti a contatto entro le specifiche definite dal protocollo.
- Richiede lenti a contatto sferiche all'interno della gamma disponibile di potenze.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione oculare che controindica l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi anomalia, infezione o malattia sistemica o oculare che possa influire sul corretto utilizzo delle lenti a contatto o sull'uso delle loro soluzioni accessorie.
- Reperti oculari moderati o gravi all'esame obiettivo.
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari che potrebbero controindicare l'uso delle lenti a contatto, compreso l'uso di farmaci oculari topici che richiedono l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto, ad eccezione delle gocce lubrificanti approvate.
- Lenti abituali indossate in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti durante la notte per 1 notte a settimana o più) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Precedente chirurgia corneale o refrattiva o cornea irregolare.
- Lesione oculare o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi (escluso il posizionamento di punctal plugs).
- Monovisione e soggetti monoculari (un solo occhio con visione funzionale) o soggetti con una sola lente.
- Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente degli articoli di prova.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: COLORI AIR OPTIX®
Lenti a contatto Lotrafilcon B con colore indossate quotidianamente per 7 giorni.
Le lenti sono state indossate bilateralmente per un minimo di 5 giorni alla settimana, 8 ore al giorno.
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Lenti a contatto in silicone idrogel con colore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MISCELE DI COLORI FRESHLOOK®
Phemfilcon Una lente a contatto colorata indossata quotidianamente per 7 giorni.
Le lenti sono state indossate bilateralmente per un minimo di 5 giorni alla settimana, 8 ore al giorno.
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Lente a contatto in idrogel con colore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva della soddisfazione generale
Lasso di tempo: Giorno 7
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Soddisfazione complessiva, valutata dal partecipante su una scala di 10 punti, con 1 molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto.
Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzione di acquisto positiva
Lasso di tempo: Giorno 7
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Come riportato in un questionario in risposta a "Supponendo che questi obiettivi abbiano un prezzo che ti aspetteresti di pagare, con quale probabilità acquisteresti questi obiettivi?"
La variabile di risposta binaria "positiva" vs "negativa" è stata derivata da una scala Likert a 5 punti.
L'intenzione di acquisto positiva viene indicata come la percentuale di partecipanti che scelgono "Sicuramente acquisterebbe" o "Probabilmente acquisterebbe".
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-12-003
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