Srovnání dvoubarevných kontaktních čoček u běžných nositelů čirých kontaktních čoček
25. dubna 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo vyhodnotit celkovou spokojenost s AIR OPTIX® COLORS ve srovnání s kontaktními čočkami FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
574
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu. Pokud nedosáhli zákonného věku pro souhlas, musí zákonný zástupce také podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Schopnost dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 20/25 (Snellen) nebo lepší v každém oku na dálku.
- Manifest cylindr menší nebo rovný 0,75 dioptrie v každém oku.
- Noste kontaktní čočky v rámci specifikací definovaných protokolem.
- Vyžadujte sférické kontaktní čočky v rámci dostupného rozsahu mohutností.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění, které kontraindikuje nošení kontaktních čoček.
- Jakákoli systémová nebo oční abnormalita, infekce nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití jejich doplňkových roztoků.
- Středně těžké nebo těžké oční nálezy při vyšetření.
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, které by mohly kontraindikovat nošení kontaktních čoček, včetně použití topických očních léků vyžadujících instilaci během nošení kontaktních čoček, s výjimkou schválených lubrikačních kapek.
- Obvyklé čočky nošené způsobem prodlouženého nošení (rutinně přes noc v čočkách po dobu 1 noci za týden nebo déle) během posledních 3 měsíců před zařazením.
- Předchozí operace rohovky nebo refrakční operace nebo nepravidelná rohovka.
- Poranění oka nebo operace během posledních 6 měsíců (s výjimkou umístění zátek slzných cest).
- Monovizní a monokulární subjekty (pouze jedno oko s funkčním viděním) nebo subjekty se hodí pouze s jednou čočkou.
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaných látek.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BARVY AIR OPTIX®
Kontaktní čočky Lotrafilcon B s barvou nošené na denní bázi po dobu 7 dnů.
Čočky byly nošeny oboustranně minimálně 5 dní v týdnu, 8 hodin denně.
|
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka s barvou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Phemfilcon Kontaktní čočka s barvou nošená na denní bázi po dobu 7 dnů.
Čočky byly nošeny oboustranně minimálně 5 dní v týdnu, 8 hodin denně.
|
Hydrogelová kontaktní čočka s barvou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti
Časové okno: Den 7
|
Celková spokojenost podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je velmi nespokojen a 10 je velmi spokojen.
Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní nákupní záměr
Časové okno: Den 7
|
Jak bylo uvedeno v dotazníku v odpovědi na: "Za předpokladu, že tyto čočky byly za cenu, kterou byste očekávali, že zaplatíte, jaká by byla pravděpodobnost, že si tyto čočky koupíte?"
Binární proměnná „pozitivní“ vs „negativní“ odezva byla odvozena z 5bodové Likertovy škály.
Pozitivní nákupní záměr se uvádí jako procento účastníků, kteří zvolili „Určitě by koupili“ nebo „Pravděpodobně by koupili“.
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-12-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .