Une comparaison des lentilles de contact bicolores chez les porteurs habituels de lentilles de contact transparentes
25 avril 2014 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était d'évaluer la satisfaction globale à l'égard des lentilles de contact AIR OPTIX® COLORS par rapport aux lentilles de contact FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
574
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de signer un document de consentement éclairé. S'il n'a pas atteint l'âge légal du consentement, le représentant légalement autorisé doit également signer le document de consentement éclairé.
- Capable d'atteindre la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/25 (Snellen) ou mieux dans chaque œil à distance.
- Cylindre manifeste inférieur ou égal à 0,75 dioptrie dans chaque œil.
- Portez des lentilles de contact dans les spécifications définies par le protocole.
- Exigez des lentilles de contact sphériques dans la gamme de puissances disponibles.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute affection oculaire qui contre-indique le port de lentilles de contact.
- Toute anomalie systémique ou oculaire, infection ou maladie susceptible d'affecter le port réussi des lentilles de contact ou l'utilisation de leurs solutions accessoires.
- Résultats oculaires modérés ou graves à l'examen.
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui pourraient contre-indiquer le port de lentilles de contact, y compris l'utilisation de médicaments oculaires topiques nécessitant une instillation pendant le port de lentilles de contact, à l'exception des gouttes lubrifiantes approuvées.
- Lentilles habituelles portées dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant la nuit pendant 1 nuit par semaine ou plus) au cours des 3 derniers mois avant l'inscription.
- Antécédents de chirurgie cornéenne ou réfractive ou cornée irrégulière.
- Blessure ou chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois (à l'exclusion de la pose de bouchons méatiques).
- Sujets monovision et monoculaires (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou sujets équipés d'un seul verre.
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des articles de test.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: COULEURS AIR OPTIX®
Lentille de contact Lotrafilcon B avec couleur portée quotidiennement pendant 7 jours.
Les lentilles ont été portées bilatéralement pendant un minimum de 5 jours par semaine, 8 heures par jour.
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Lentille de contact en silicone hydrogel avec couleur
Autres noms:
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Comparateur actif: MÉLANGES DE COULEURS FRESHLOOK®
Phemfilcon Une lentille de contact colorée portée quotidiennement pendant 7 jours.
Les lentilles ont été portées bilatéralement pendant un minimum de 5 jours par semaine, 8 heures par jour.
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Lentille de contact hydrogel avec couleur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective de la satisfaction globale
Délai: Jour 7
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Satisfaction globale, telle qu'évaluée par le participant sur une échelle de 10 points, 1 étant très insatisfait à 10 étant très satisfait.
Le participant a évalué les deux yeux ensemble en fournissant une seule note.
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intention d'achat positive
Délai: Jour 7
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Comme indiqué dans un questionnaire en réponse à : "En supposant que ces lentilles étaient à un prix que vous vous attendez à payer, quelle serait la probabilité que vous achetiez ces lentilles ?"
La variable de réponse binaire « positive » vs « négative » a été dérivée d'une échelle de Likert à 5 points.
L'intention d'achat positive est indiquée comme le pourcentage de participants choisissant "Achèterait certainement" ou "Achèterait probablement".
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-12-003
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