Kahden värin piilolinssien vertailu tavallisissa kirkkaissa piilolinssien käyttäjissä
perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida yleistä tyytyväisyyttä AIR OPTIX® COLORSIIN verrattuna FRESHLOOK® COLORBLENDS -piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
574
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan. Jos laillisesti valtuutettu edustaja on alle laillisen suostumusiän, hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), joka on 20/25 (Snellen) tai parempi kummassakin silmässä etäisyyden päässä.
- Ilmeinen sylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 diopteria kummassakin silmässä.
- Käytä piilolinssejä protokollan määrittämien vaatimusten mukaisesti.
- Vaadi pallomaiset piilolinssit käytettävissä olevien tehojen sisällä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka estää piilolinssien käytön.
- Kaikki systeemiset tai silmät poikkeavat, infektiot tai sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat piilolinssien onnistuneeseen käyttöön tai niiden lisävarusteiden käyttöön.
- Keskivaikeat tai vaikeat silmälöydökset tutkimuksessa.
- Kaikenlainen systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, jotka saattavat olla piilolinssien käytön vasta-aiheisia, mukaan lukien paikallisten silmälääkkeiden käyttö, jotka edellyttävät tiputtamista piilolinssien käytön aikana, lukuun ottamatta hyväksyttyjä voitelutipat.
- Tavanomaiset linssit, joita on käytetty pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä yön yli 1 yön viikossa tai useammin) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi sarveiskalvo- tai taittoleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Silmävamma tai -leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (pois lukien pistetulppien sijoittaminen).
- Monovision ja monokulaariset kohteet (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai kohteet sopivat vain yhdellä linssillä.
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin testituotteiden komponentille.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIR OPTIX® VÄRIT
Lotrafilcon B -piilolinssit, joiden väri on käytetty päivittäin 7 päivän ajan.
Linssejä käytettiin kahdenvälisesti vähintään 5 päivää viikossa, 8 tuntia päivässä.
|
Värillinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FRESHLOOK® VÄRIT
Phemfilcon Värillinen piilolinssi, jota on käytetty päivittäin 7 päivän ajan.
Linssejä käytettiin kahdenvälisesti vähintään 5 päivää viikossa, 8 tuntia päivässä.
|
Hydrogeelipiilolinssi värillinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arvio kokonaistyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kokonaistyytyväisyys, jonka osallistuja arvioi 10 pisteen asteikolla, jolloin 1 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen.
Osallistuja arvioi molemmat silmät yhdessä antamalla yhden arvion.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ostoaike
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kuten kyselylomakkeessa kerrottiin vastauksena kysymykseen "Jos nämä linssit olisivat hintaan, jonka odotat maksavan, kuinka todennäköisesti ostaisit nämä linssit?"
Binäärinen "positiivinen" vs. "negatiivinen" vastemuuttuja johdettiin 5-pisteen Likert-asteikosta.
Positiivinen ostoaiko ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka valitsivat "Ostaisi ehdottomasti" tai "Todennäköisesti ostaisi".
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-12-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .