Сравнение двух цветных контактных линз у тех, кто обычно носит прозрачные контактные линзы
25 апреля 2014 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования было оценить общую удовлетворенность контактными линзами AIR OPTIX® COLORS по сравнению с контактными линзами FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
574
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность подписать документ об информированном согласии. Если вы не достигли совершеннолетия, законный уполномоченный представитель также должен подписать документ об информированном согласии.
- Способен достичь наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) 20/25 (по Снеллену) или лучше для каждого глаза на расстоянии.
- Явный цилиндр меньше или равен 0,75 диоптрии в каждом глазу.
- Носите контактные линзы в соответствии со спецификациями, определенными протоколом.
- Требуются сферические контактные линзы в доступном диапазоне оптической силы.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любое заболевание глаз, при котором противопоказано ношение контактных линз.
- Любые системные или глазные аномалии, инфекции или заболевания, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз или использование их вспомогательных растворов.
- Умеренные или тяжелые изменения зрения при осмотре.
- Любое использование системных или глазных препаратов, которые могут быть противопоказанием к ношению контактных линз, включая использование местных глазных препаратов, требующих закапывания во время ношения контактных линз, за исключением утвержденных смазывающих капель.
- Привычное ношение линз в режиме длительного ношения (регулярный ночной сон в линзах 1 ночь в неделю или чаще) в течение последних 3 месяцев до зачисления.
- Предыдущая операция на роговице или рефракционная хирургия или неровная роговица.
- Травма глаза или хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев (за исключением установки точечных пробок).
- Монозрение и монокулярные субъекты (только один глаз с функциональным зрением) или субъекты, подходящие только с одной линзой.
- История непереносимости или повышенной чувствительности к любому компоненту испытуемых изделий.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦВЕТА AIR OPTIX®
Цветные контактные линзы Lotrafilcon B для ежедневного ношения в течение 7 дней.
Линзы носили двусторонне не менее 5 дней в неделю по 8 часов в день.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с цветом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СМЕСИ ЦВЕТОВ FRESHLOOK®
Phemfilcon Цветные контактные линзы для ежедневного ношения в течение 7 дней.
Линзы носили двусторонне не менее 5 дней в неделю по 8 часов в день.
|
Гидрогелевые контактные линзы с цветом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка общей удовлетворенности
Временное ограничение: День 7
|
Общая удовлетворенность, оцениваемая участником по 10-балльной шкале, где 1 — очень неудовлетворен, 10 — очень доволен.
Участник оценил оба глаза вместе, предоставив одну единственную оценку.
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное намерение совершить покупку
Временное ограничение: День 7
|
Как сообщалось в анкете в ответ на вопрос: «Если предположить, что эти линзы будут по цене, которую вы ожидаете заплатить, насколько вероятно, что вы купите эти линзы?»
Бинарная переменная ответа «положительный» и «отрицательный» была получена по 5-балльной шкале Лайкерта.
О положительном намерении совершить покупку сообщается как процент участников, выбравших «Определенно купят» или «Вероятно купят».
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-12-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .