Ein Vergleich von zweifarbigen Kontaktlinsen bei gewöhnlichen Trägern klarer Kontaktlinsen
25. April 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie war es, die Gesamtzufriedenheit mit AIR OPTIX® COLORS im Vergleich zu FRESHLOOK® COLORBLENDS Kontaktlinsen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
574
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist, muss der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter auch die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Kann in der Ferne in jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25 (Snellen) oder besser erreichen.
- Offensichtlicher Zylinder kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien in jedem Auge.
- Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb der protokolldefinierten Spezifikationen.
- Erfordern sphärische Kontaktlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede Augenerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Jede systemische oder okulare Anomalie, Infektion oder Krankheit, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung ihrer Zubehörlösungen beeinträchtigt.
- Moderate oder schwere Augenbefunde bei der Untersuchung.
- Jegliche Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren könnten, einschließlich der Verwendung von topischen Augenmedikamenten, die während des Tragens von Kontaktlinsen instilliert werden müssen, mit Ausnahme von zugelassenen Gleittropfen.
- Gewöhnliche Linsen, die in den letzten 3 Monaten vor der Registrierung in einer Modalität mit längerem Tragen getragen wurden (routinemäßiges Schlafen in Linsen über Nacht für 1 Nacht pro Woche oder mehr).
- Frühere Hornhaut- oder refraktive Chirurgie oder unregelmäßige Hornhaut.
- Augenverletzung oder Operation innerhalb der letzten 6 Monate (ohne Platzierung von Punctal Plugs).
- Monovision und monokulare Probanden (nur ein Auge mit funktionellem Sehen) oder Probanden mit nur einer Linse.
- Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testartikel.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AIR OPTIX® FARBEN
Lotrafilcon B Kontaktlinsen mit Farbe, die 7 Tage lang täglich getragen werden.
Die Linsen wurden beidseitig mindestens 5 Tage pro Woche 8 Stunden pro Tag getragen.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit Farbe
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: FRESHLOOK® FARBMISCHUNGEN
Phemfilcon Eine farbige Kontaktlinse, die 7 Tage lang täglich getragen wird.
Die Linsen wurden beidseitig mindestens 5 Tage pro Woche 8 Stunden pro Tag getragen.
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Hydrogel-Kontaktlinse mit Farbe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Bewertung der Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 7
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Gesamtzufriedenheit, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 sehr unzufrieden bis 10 sehr zufrieden bedeutet.
Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Kaufabsicht
Zeitfenster: Tag 7
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Wie in einem Fragebogen als Antwort auf "Angenommen, diese Linsen wären zu einem Preis, den Sie erwarten würden, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie diese Linsen kaufen würden?"
Die binäre Antwortvariable „positiv“ vs. „negativ“ wurde aus einer 5-Punkte-Likert-Skala abgeleitet.
Eine positive Kaufabsicht wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die „würde auf jeden Fall kaufen“ oder „würde wahrscheinlich kaufen“ gewählt haben.
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-12-003
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