Porównanie dwóch kolorowych soczewek kontaktowych u osób regularnie je noszących
25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania była ocena ogólnego zadowolenia z soczewek kontaktowych AIR OPTIX® COLORS w porównaniu z soczewkami kontaktowymi FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
574
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość podpisania dokumentu świadomej zgody. Jeśli osoba nie jest pełnoletnia, prawnie upoważniony przedstawiciel musi również podpisać dokument świadomej zgody.
- Zdolny do osiągnięcia najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) 20/25 (Snellena) lub lepszej w każdym oku z odległości.
- Widoczny cylinder mniejszy lub równy 0,75 dioptrii w każdym oku.
- Noś soczewki kontaktowe zgodnie ze specyfikacjami określonymi w protokole.
- Wymagaj sferycznych soczewek kontaktowych w dostępnym zakresie mocy.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba oczu, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Wszelkie ogólnoustrojowe lub oczne nieprawidłowości, infekcje lub choroby, które mogą mieć wpływ na skuteczne noszenie soczewek kontaktowych lub korzystanie z ich akcesoriów.
- Umiarkowane lub ciężkie zmiany w oku podczas badania.
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków ocznych, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, w tym stosowanie miejscowych leków do oczu wymagających wkraplania podczas noszenia soczewek kontaktowych, z wyjątkiem zatwierdzonych kropli nawilżających.
- Soczewki nawykowe noszone w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez noc przez 1 noc w tygodniu lub dłużej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
- Poprzednia operacja rogówki lub chirurgii refrakcyjnej lub nieregularna rogówka.
- Uraz oka lub zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem zakładania zatyczek punktowych).
- Jednooczne i jednooczne osoby (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem) lub osoby pasujące tylko do jednej soczewki.
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych artykułów.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KOLORY AIR OPTIX®
Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B z kolorem noszona w trybie dziennym przez 7 dni.
Soczewki były noszone obustronnie przez minimum 5 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z kolorem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MIESZANKI KOLORÓW FRESHLOOK®
Phemfilcon Kolorowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym przez 7 dni.
Soczewki były noszone obustronnie przez minimum 5 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie.
|
Soczewki hydrożelowe z kolorem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena ogólnego zadowolenia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ogólna satysfakcja, oceniana przez uczestnika na 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony.
Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna intencja zakupu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Jak podano w kwestionariuszu w odpowiedzi na pytanie: „Zakładając, że te soczewki byłyby w cenie, którą spodziewałbyś się zapłacić, jakie jest prawdopodobieństwo, że kupisz te soczewki?”
Binarna zmienna odpowiedzi „pozytywna” vs „negatywna” pochodzi z 5-punktowej skali Likerta.
Pozytywny zamiar zakupu jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy wybrali „Zdecydowanie kupiliby” lub „Prawdopodobnie kupiliby”.
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-12-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .