En sammenligning af tofarvede kontaktlinser hos sædvanlige klare kontaktlinser
25. april 2014 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den overordnede tilfredshed med AIR OPTIX® COLORS sammenlignet med FRESHLOOK® COLORBLENDS kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
574
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkedokument. Hvis den er under den myndige alder, skal en juridisk autoriseret repræsentant også underskrive et informeret samtykkedokument.
- I stand til at opnå bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/25 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand.
- Manifest cylinder mindre end eller lig med 0,75 dioptri i hvert øje.
- Bær kontaktlinser inden for protokol-definerede specifikationer.
- Kræv sfæriske kontaktlinser inden for det tilgængelige rækkevidde af kræfter.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øjenlidelse, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
- Enhver systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, der sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser eller brug af deres tilbehørsopløsninger.
- Moderate eller svære øjenfund ved undersøgelse.
- Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug, herunder brug af topisk øjenmedicin, der kræver instillation under kontaktlinsebrug, undtagen godkendte smørende dråber.
- Vanlige linser båret i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sover i linser natten over i 1 nat om ugen eller mere) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding.
- Tidligere hornhinde- eller refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
- Øjenskade eller operation inden for de sidste 6 måneder (eksklusive placering af punktpropper).
- Monovision og monokulære motiver (kun ét øje med funktionelt syn) eller motiver passer med kun én linse.
- Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i testartiklerne.
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIR OPTIX® FARVER
Lotrafilcon B kontaktlinse med farve båret på daglig basis i 7 dage.
Linser blev båret bilateralt i minimum 5 dage om ugen, 8 timer om dagen.
|
Silikone hydrogel kontaktlinse med farve
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Phemfilcon En kontaktlinse med farve båret på daglig basis i 7 dage.
Linser blev båret bilateralt i minimum 5 dage om ugen, 8 timer om dagen.
|
Hydrogel kontaktlinse med farve
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af samlet tilfredshed
Tidsramme: Dag 7
|
Samlet tilfredshed, vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds.
Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv købshensigt
Tidsramme: Dag 7
|
Som rapporteret på et spørgeskema som svar på, "Forudsat at disse linser var til en pris, du ville forvente at betale, hvor sandsynligt ville du være for at købe disse linser?"
Den binære 'positive' vs 'negative' responsvariabel blev afledt fra en 5-punkts Likert-skala.
Positiv købshensigt rapporteres som procentdelen af deltagere, der vælger "Vil bestemt købe" eller "Vil sandsynligvis købe."
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2013
Først opslået (Skøn)
4. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-12-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .