Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av tofargede kontaktlinser hos vanlige, klare kontaktlinser

25. april 2014 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å evaluere den generelle tilfredsheten med AIR OPTIX® COLORS sammenlignet med FRESHLOOK® COLORBLENDS kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

574

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å signere informert samtykkedokument. Hvis du er under myndig alder, må en lovlig autorisert representant også signere dokumentet for informert samtykke.
  • Kan oppnå best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/25 (Snellen) eller bedre i hvert øye på avstand.
  • Manifest sylinder mindre enn eller lik 0,75 dioptri i hvert øye.
  • Bruk kontaktlinser innenfor protokolldefinerte spesifikasjoner.
  • Krever sfæriske kontaktlinser innenfor tilgjengelig rekkevidde av krefter.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øyelidelse som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  • Enhver systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som kan påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av deres tilbehørsløsninger.
  • Moderate eller alvorlige øyefunn ved undersøkelse.
  • Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser, inkludert bruk av aktuelle okulære medisiner som krever instillasjon under kontaktlinsebruk, med unntak av godkjente smøredråper.
  • Vanlige linser brukt i en utvidet bruksmodalitet (sov rutinemessig i linser over natten i 1 natt per uke eller mer) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
  • Tidligere hornhinne- eller refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne.
  • Øyeskade eller operasjon i løpet av de siste 6 månedene (unntatt plassering av punktpropper).
  • Monovision og monokulære motiver (kun ett øye med funksjonelt syn) eller motiver passer med bare én linse.
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i testartiklene.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIR OPTIX® FARGER
Lotrafilcon B-kontaktlinse med farge brukt på daglig basis i 7 dager. Linser ble brukt bilateralt i minimum 5 dager per uke, 8 timer per dag.
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinse med farge
Silikon hydrogel kontaktlinse med farge
Andre navn:
  • AIR OPTIX® FARGER
Aktiv komparator: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Phemfilcon En kontaktlinse med farge som brukes på daglig basis i 7 dager. Linser ble brukt bilateralt i minimum 5 dager per uke, 8 timer per dag.
Enhet: Phemfilcon En kontaktlinse med farge
Hydrogel kontaktlinse med farge
Andre navn:
  • FRESHLOOK® COLORBLENDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av generell tilfredshet
Tidsramme: Dag 7
Samlet tilfredshet, vurdert av deltakeren på en 10-punkts skala, hvor 1 er veldig misfornøyd og 10 er veldig fornøyd. Deltakeren vurderte begge øynene sammen ved å gi én enkelt vurdering.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv kjøpsintensjon
Tidsramme: Dag 7
Som rapportert på et spørreskjema som svar på, "Forutsatt at disse linsene var til en pris du ville forvente å betale, hvor sannsynlig ville du være å kjøpe disse linsene?" Den binære 'positive' vs 'negative' responsvariabelen ble utledet fra en 5-punkts Likert-skala. Positiv kjøpsintensjon rapporteres som prosentandelen av deltakerne som velger "Definitivt ville kjøpe" eller "Sannsynligvis ville kjøpe."
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-12-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere