Uma comparação de lentes de contato de duas cores em usuários habituais de lentes de contato transparentes
25 de abril de 2014 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi avaliar a satisfação geral com as lentes de contato AIR OPTIX® COLORS em comparação com as lentes de contato FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
574
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Se for menor de idade, o representante legalmente autorizado também deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Capaz de atingir a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/25 (Snellen) ou melhor em cada olho à distância.
- Cilindro manifesto menor ou igual a 0,75 dioptria em cada olho.
- Use lentes de contato dentro das especificações definidas pelo protocolo.
- Requer lentes de contato esféricas dentro da faixa de potências disponível.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ocular que contraindique o uso de lentes de contato.
- Qualquer anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que possa afetar o uso bem-sucedido de lentes de contato ou o uso de suas soluções acessórias.
- Achados oculares moderados ou graves ao exame.
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam contra-indicar o uso de lentes de contato, incluindo o uso de medicamentos oculares tópicos que requeiram instilação durante o uso das lentes de contato, exceto gotas lubrificantes aprovadas.
- Lentes habituais usadas em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes durante a noite por 1 noite por semana ou mais) nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Cirurgia corneana ou refrativa anterior ou córnea irregular.
- Lesão ocular ou cirurgia nos últimos 6 meses (excluindo colocação de tampões punctais).
- Monovisão e assuntos monoculares (apenas um olho com visão funcional) ou assuntos ajustados com apenas uma lente.
- História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos artigos de teste.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CORES AIR OPTIX®
Lente de contato colorida Lotrafilcon B usada diariamente por 7 dias.
As lentes foram usadas bilateralmente por no mínimo 5 dias por semana, 8 horas por dia.
|
Lente de contato de silicone hidrogel com cor
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: MISTURAS DE CORES FRESHLOOK®
Phemfilcon Uma lente de contato colorida usada diariamente por 7 dias.
As lentes foram usadas bilateralmente por no mínimo 5 dias por semana, 8 horas por dia.
|
Lente de contato hidrogel com cor
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Subjetiva de Satisfação Geral
Prazo: Dia 7
|
Satisfação geral, avaliada pelo participante em uma escala de 10 pontos, sendo 1 muito insatisfeito e 10 muito satisfeito.
O participante classificou os dois olhos juntos, fornecendo uma única classificação.
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intenção de compra positiva
Prazo: Dia 7
|
Conforme relatado em um questionário em resposta a: "Supondo que essas lentes tenham um preço que você esperaria pagar, qual seria a probabilidade de você comprar essas lentes?"
A variável de resposta binária 'positiva' vs 'negativa' foi derivada de uma escala Likert de 5 pontos.
A intenção de compra positiva é relatada como a porcentagem de participantes que escolheram "Com certeza compraria" ou "Provavelmente compraria".
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-12-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .