喉頭軟化症研究
2015年7月28日 更新者：Neil Chadha、Children's & Women's Health Centre of British Columbia
喉頭軟化症の乳児のケアの改善：オメプラゾールとプラセボのパイロット無作為対照試験
騒々しい呼吸は一般に、喉頭軟化症と呼ばれる状態であるフロッピーなボイスボックスによって引き起こされます。 喉頭軟化症の原因は完全には解明されていませんが、いくつかの研究では、酸が胃から漏れ出し、嚥下経路が喉に広がること (酸逆流) が原因である可能性が示唆されています。 これは新生児の約 100 人に 1 人に影響を与えるため、乳児が BC 小児病院 (BCCH) で耳鼻咽喉科を受診する最も一般的な理由の 1 つです。 これらの乳児は、きしむような呼吸、窒息、哺乳困難、体重増加の失敗、青くなるエピソード（酸素不足による）など、さまざまな悲惨な症状を呈する可能性があります。
現在、BCCH の耳鼻咽喉科医は、喉頭軟化症の症状が軽減されることを期待して、喉頭軟化症の子供に胃酸の量を減らす薬を投与することがあります。 逆流防止薬がこれらの子供たちに何もしない以上の利益をもたらすかどうかは、科学的に確認されたことはありません.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳未満のお子様
- 子供たちは、BC 小児病院の小児耳鼻咽喉科クリニックで喉頭軟化症を患っていると判断しました。
除外基準:以下の場合、子供はこの研究に参加できません:
- すでに逆流防止薬を服用しており、ウォッシュアウト期間を通過するのは医学的に危険であると考えられている人;
- 治験薬に対するアレルギー;
- 経鼻胃管または永久栄養チューブ;
- その他の喉頭の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 つの試験薬と外観、味、一貫性が同一になるように設計された 2 つの異なるプラセボ製剤が作成されます。
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アクティブコンパレータ：オメプラゾール
オメプラゾール（プロトンポンプ阻害剤）は、喉頭軟化症の乳児に与えられる最も一般的な治療法であり、これにより症状が軽減されることを期待しています.
これはこの集団では効果的な逆流防止薬ですが、その使用は適応外であり、他の薬と同様に、特に非常に幼い子供では潜在的なリスクがあります. 2 mg/kg/日のオメプラゾール。
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オメプラゾール（プロトンポンプ阻害剤）は、喉頭軟化症の乳児に与えられる最も一般的な治療法であり、これにより症状が軽減されることを期待しています.
これはこの集団では効果的な逆流防止薬ですが、その使用は適応外であり、他の薬と同様に、特に非常に幼い子供では潜在的なリスクがあります.
報告されている副作用には、腹痛、下痢、便秘、咳などがあります。
オメプラゾールは通常安全な薬ですが、喉頭軟化症に効果があるかどうかは現在わかっていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭軟化症の症状スコア
時間枠：ベースラインからの変化と研究終了時 (ベースラインと 8 週間)
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このスコアは、喉頭軟化症の疾患固有の生活の質の尺度です。
喉頭軟化症で発生する可能性のある各症状は、吸気性喘鳴、胸骨上部の収縮、胸骨下の収縮、摂食困難、窒息、摂食後の嘔吐、発育不全 (すなわち、
正常な成長曲線からの逸脱を伴う体重増加不良)、およびチアノーゼ。
したがって、患者ごとに合計症状スコアが計算されます (8 = すべての症状、0 = 症状なし)。
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ベースラインからの変化と研究終了時 (ベースラインと 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喉頭軟化症の子供のケア 家族への影響アンケート
時間枠：ベースラインからの変化と研究終了時 (ベースラインと 8 週間)
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ベースラインからの変化と研究終了時 (ベースラインと 8 週間)
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改訂された乳児胃食道逆流アンケート
時間枠：ベースラインからの変化と研究終了時 (ベースラインと 8 週間)
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ベースラインからの変化と研究終了時 (ベースラインと 8 週間)
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逆流所見スコア
時間枠：ベースラインからの変化と研究終了時 (ベースラインと 8 週間)
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ベースラインからの変化と研究終了時 (ベースラインと 8 週間)
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治療終了 24 時間ダブルプローブ pH モニタリング
時間枠：ベースラインからの変化と研究終了時 (ベースラインと 8 週間)
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ベースラインからの変化と研究終了時 (ベースラインと 8 週間)
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重さ
時間枠：ベースラインから中間点まで、および試験終了時の変化 (ベースライン、4 週間および 8 週間)
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ベースラインから中間点まで、および試験終了時の変化 (ベースライン、4 週間および 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil K Chadha, MBChB(Hons)MPHeBSc(Hons)FRCS、Provincial Health Services Authority
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
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- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
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- Lee KS, Chen BN, Yang CC, Chen YC. CO2 laser supraglottoplasty for severe laryngomalacia: a study of symptomatic improvement. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jun;71(6):889-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.02.010. Epub 2007 Apr 9.
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- Stavroulaki P. Diagnostic and management problems of laryngopharyngeal reflux disease in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):579-90. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.10.021. Epub 2005 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月28日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。