Estudo de Laringomalácia
28 de julho de 2015 atualizado por: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Melhorando o cuidado de bebês com laringomalácia: um estudo piloto randomizado e controlado de omeprazol versus placebo
A respiração ruidosa é comumente causada por uma caixa de voz flexível, que é uma condição chamada laringomalácia. A causa da laringomalácia não é totalmente compreendida, mas alguns estudos sugeriram que poderia ser devido ao escape de ácido do estômago e espalhando-se pela passagem de deglutição até a garganta (refluxo ácido). Isso afeta cerca de 1 em cada 100 recém-nascidos e, portanto, é um dos motivos mais comuns para os bebês consultarem otorrinolaringologistas no BC Children's Hospital (BCCH). Esses bebês podem ter um espectro de sintomas angustiantes, incluindo respiração ruidosa, engasgo, dificuldade para se alimentar, falha em ganhar peso e episódios de ficar azul (devido à falta de oxigênio).
Atualmente, os otorrinolaringologistas do BCCH às vezes administram remédios para laringomalácia para reduzir a quantidade de ácido que produzem em seus estômagos, na esperança de que isso reduza os sintomas de laringomalácia. Nunca foi cientificamente confirmado se a medicação anti-refluxo beneficiará essas crianças mais do que não fazer nada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças menores de 1 ano
- crianças determinaram que têm laringomalácia na clínica de otorrinolaringologia pediátrica do BC Children's Hospital.
Critérios de exclusão: Crianças não podem participar deste estudo se tiverem:
- aqueles que já tomam medicamentos anti-refluxo e são considerados clinicamente inseguros para passar pelo período de washout;
- alergia aos medicamentos em estudo;
- sonda nasogástrica ou alimentação permanente;
- outras anormalidades laríngeas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Serão criadas duas formulações de placebo diferentes que serão projetadas para serem idênticas em aparência, sabor e consistência aos dois medicamentos do estudo.
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Comparador Ativo: Omeprazol
Omeprazol (um inibidor da bomba de prótons) é o tratamento mais comum administrado a lactentes com laringomalácia, na esperança de reduzir seus sintomas.
Embora seja um medicamento anti-refluxo eficaz nessa população, seu uso é off-label e, como qualquer medicamento, apresenta riscos potenciais, principalmente em crianças muito pequenas. 2 mg/kg/dia de omeprazol.
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Omeprazol (um inibidor da bomba de prótons) é o tratamento mais comum administrado a lactentes com laringomalácia, na esperança de reduzir seus sintomas.
Embora seja um medicamento anti-refluxo eficaz nessa população, seu uso é off-label e, como qualquer medicamento, apresenta riscos potenciais, principalmente em crianças muito pequenas.
Os efeitos colaterais descritos incluem dor abdominal, diarréia, constipação e tosse.
Embora o omeprazol seja geralmente um medicamento seguro, atualmente não sabemos se ele traz algum benefício na laringomalácia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas de laringomalácia
Prazo: Mudança desde a linha de base e no final do estudo (linha de base e 8 semanas)
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Essa pontuação é uma medida de qualidade de vida específica da doença para laringomalácia.
Cada um dos sintomas que podem ocorrer na laringomalácia é pontuado como presente (1) ou ausente (0) da seguinte forma - estridor inspiratório, retração supraesternal, retração subesternal, dificuldade de alimentação, engasgo, vômito pós-alimentação, falha no crescimento (ou seja,
baixo ganho de peso com desvio da curva de crescimento normal) e cianose.
Portanto, para cada paciente, uma pontuação total de sintomas é calculada (8 = todos os sintomas, 0 = nenhum sintoma).
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Mudança desde a linha de base e no final do estudo (linha de base e 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cuidando de uma Criança com Laringomalácia Questionário de Impacto Familiar
Prazo: Mudança desde a linha de base e no final do estudo (linha de base e 8 semanas)
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Mudança desde a linha de base e no final do estudo (linha de base e 8 semanas)
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Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil Revisado
Prazo: Mudança desde a linha de base e no final do estudo (linha de base e 8 semanas)
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Mudança desde a linha de base e no final do estudo (linha de base e 8 semanas)
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Pontuação de achado de refluxo
Prazo: Mudança desde a linha de base e no final do estudo (linha de base e 8 semanas)
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Mudança desde a linha de base e no final do estudo (linha de base e 8 semanas)
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Fim do tratamento Monitoramento de pH de sonda dupla 24 horas
Prazo: Mudança desde a linha de base e no final do estudo (linha de base e 8 semanas)
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Mudança desde a linha de base e no final do estudo (linha de base e 8 semanas)
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Peso
Prazo: Mudança desde a linha de base, até a metade do caminho e no final do estudo (linha de base, 4 semanas e 8 semanas)
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Mudança desde a linha de base, até a metade do caminho e no final do estudo (linha de base, 4 semanas e 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Neil K Chadha, MBChB(Hons)MPHeBSc(Hons)FRCS, Provincial Health Services Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hartl TT, Chadha NK. A systematic review of laryngomalacia and acid reflux. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):619-26. doi: 10.1177/0194599812452833. Epub 2012 Jun 27.
- Thompson DM. Laryngomalacia: factors that influence disease severity and outcomes of management. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;18(6):564-70. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283405e48.
- Thompson DM. Abnormal sensorimotor integrative function of the larynx in congenital laryngomalacia: a new theory of etiology. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6 Pt 2 Suppl 114):1-33. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804a5750.
- Olney DR, Greinwald JH Jr, Smith RJ, Bauman NM. Laryngomalacia and its treatment. Laryngoscope. 1999 Nov;109(11):1770-5. doi: 10.1097/00005537-199911000-00009.
- Zoumalan R, Maddalozzo J, Holinger LD. Etiology of stridor in infants. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):329-34. doi: 10.1177/000348940711600503.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Giannoni C, Sulek M, Friedman EM, Duncan NO 3rd. Gastroesophageal reflux association with laryngomalacia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1998 Feb;43(1):11-20. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00151-1.
- Matthews BL, Little JP, Mcguirt WF Jr, Koufman JA. Reflux in infants with laryngomalacia: results of 24-hour double-probe pH monitoring. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Jun;120(6):860-4. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70327-X.
- Lee KS, Chen BN, Yang CC, Chen YC. CO2 laser supraglottoplasty for severe laryngomalacia: a study of symptomatic improvement. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jun;71(6):889-95. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.02.010. Epub 2007 Apr 9.
- Milczuk HA, Johnson SM. Effect on families and caregivers of caring for a child with laryngomalacia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Apr;109(4):348-54. doi: 10.1177/000348940010900402.
- Kleinman L, Rothman M, Strauss R, Orenstein SR, Nelson S, Vandenplas Y, Cucchiara S, Revicki DA. The infant gastroesophageal reflux questionnaire revised: development and validation as an evaluative instrument. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 May;4(5):588-96. doi: 10.1016/j.cgh.2006.02.016.
- Higginbotham TW. Effectiveness and safety of proton pump inhibitors in infantile gastroesophageal reflux disease. Ann Pharmacother. 2010 Mar;44(3):572-6. doi: 10.1345/aph.1M519. Epub 2010 Feb 2.
- Nussbaum E. Flexible fiberoptic bronchoscopy and laryngoscopy in children under 2 years of age: diagnostic and therapeutic applications of a new pediatric flexible fiberoptic bronchoscope. Crit Care Med. 1982 Nov;10(11):770-2. doi: 10.1097/00003246-198211000-00016.
- Fan LL, Flynn JW. Laryngoscopy in neonates and infants: experience with the flexible fiberoptic bronchoscope. Laryngoscope. 1981 Mar;91(3):451-6. doi: 10.1288/00005537-198103000-00016.
- Little JP, Matthews BL, Glock MS, Koufman JA, Reboussin DM, Loughlin CJ, McGuirt WF Jr. Extraesophageal pediatric reflux: 24-hour double-probe pH monitoring of 222 children. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1997 Jul;169:1-16.
- Pontes P, Tiago R. Diagnosis and management of laryngopharyngeal reflux disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):138-42. doi: 10.1097/01.moo.0000193193.09602.51.
- Stavroulaki P. Diagnostic and management problems of laryngopharyngeal reflux disease in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):579-90. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.10.021. Epub 2005 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças da Laringe
- Doenças da Cartilagem
- Laringomalácia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- H12-03495
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